КС-ПРОФ

В марте 2024 состоялось первое в этом году заседание Межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 01 апреля 2022 г...

С 1 марта 2025 года будут запрещены продажи нелегальных/просроченных медицинских изделий (МИ) и кресел-колясок через кассу. Данный механизм запустится только в отношении розничных участников оборота МИ. При продаже будет в обязательном порядке осуществляться сканирование кода маркировки, после чего касса направит запрос к системе маркировки и, в случае выявления несоответствий установленным критериям качества товара, реализация станет невозможной. Данная процедура закреплена Постановлением Правительства РФ № 267 от 06...

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор) выступила с инициативой внесения изменений в административный регламент, определяющий порядок выдачи разрешений на ввоз медицинских изделий для государственной регистрации. Предложенный ведомством вариант регламента предполагает сокращение максимального срока предоставления услуги до восьми часов с момента регистрации заявления. В настоящее время срок получения разрешения может достигать 5 рабочих дней. Проект регламента будет находиться на стадии общественного обсуждения до 22 марта...

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг) выступило с инициативой проведения эксперимента по внедрению маркировки для новых видов медицинских изделий. В перечень предлагается включить инфузионные системы, салфетки, пробирки, инкубаторы для новорожденных, аппараты искусственной вентиляции легких, презервативы, шприцы, кислородные маски, дермальные филлеры и косметические нити. Эксперимент будет длиться один год с 1 сентября 2024 года по 31 августа 2025 года. Проект постановления размещен на портале проектов нормативно-правовых актов...

Компания КС-ПРОФ в 2024 году отметила свой 6-ой день рождения. За годы, прошедшие с момента основания, релизовано свыше 700 проектов в сфере обращения медицинских изделий, в их числе: - более 200 полученных регистрационных удостоверений на медицинские изделия всех классов риска; - более 300 согласованных внесений изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные досье; - более 15 полученных лицензий на ремонт и обслуживание медицинских изделий; - более 30 разработанных и внедренных систем менеджмента качества, отвечающих требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485...