Гид PRO ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: помощь в аккредитации лабораторий

Критерий 24.2 — один из самых «жёстких» при проверке штатного расписания лаборатории. Ошибка в этом пункте часто приводит к отказу в аккредитации или приостановке. Разбираем, кто обязан быть в штате по основному месту работы, а где допустимы совместители. Работниками лаборатории, непосредственно выполняющими работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, должно обеспечиваться выполнение работ не менее чем по половине включённых в область стандартов/методик. Эти работники должны состоять в штате по основному месту работы...

Критерий 24.1 звучит просто, но именно он часто вызывает трудности у лабораторий при подаче документов на аккредитацию или подтверждение компетентности. Разбираемся, что Росаккредитация считает “профилем”, а что — нет. В лаборатории должны быть работники, непосредственно выполняющие работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, имеющие: Также нужен подтверждённый опыт работы: Это не просто диплом по химии или биологии. Это соответствие: 👉 При проверке выявлено: нет прямой связи с объектом испытаний (вода)...

Вы не одни. Почти каждый заявитель в начале пути задается вопросами: 📌 Как собрать документы? 📌 Что должно быть в области аккредитации? 📌 Какие требования к персоналу и оборудованию? 📌 Где взять процедуры и как правильно оформить СМК? И это нормально. Система аккредитации — это четко регламентированная среда, где важно понимать не только требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, но и как их интерпретирует Росаккредитация на практике...

Внутренний аудит — это не формальность, а один из ключевых инструментов подтверждения компетентности лаборатории. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 требует не просто «провести проверку», а спланировать, реализовать и задокументировать системную деятельность, направленную на оценку эффективности функционирования СМК. 📌 Что важно учитывать: 1. Планирование аудита (п. 8.8.1): Аудиты должны проводиться на регулярной основе, охватывать все элементы системы менеджмента и учитывать важность процессов и изменения, которые на них влияют...

Процедура аккредитации лаборатории регламентируется Правилами осуществления аккредитации (утвержденными Постановлением Правительства РФ от 26.11.2021 № 2050)​ Основание: Пункт 14 Правил осуществления аккредитации​ 🔹 Суть этапа: Срок: 5 рабочих дней с момента регистрации заявления в ФГИС Росаккредитации. Причины возврата заявления без рассмотрения: Основание: Пункты 25, 29, 30 Правил осуществления аккредитации​ 🔹 Суть этапа: Срок: 10 рабочих дней с момента завершения проверки документов. Примечание:...

Один из ключевых аспектов соответствия лаборатории критериям аккредитации – это наличие квалифицированного персонала, обладающего подтвержденной компетентностью для выполнения заявленных методов испытаний. При проведении аккредитации или процедуры подтверждения компетентности (ПК-2, ПК-5) Росаккредитация проверяет, соответствует ли персонал лаборатории установленным требованиям. Основные несоответствия в подтверждении компетентности персонала ✅ Несоответствие квалификации сотрудников заявленной...

Одним из наиболее распространенных оснований для отказа в аккредитации или приостановления ее действия является несоответствие в документировании системы менеджмента качества (СМК). Испытательные лаборатории обязаны разрабатывать, внедрять и поддерживать СМК, соответствующую разделу 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а также Критериям аккредитации, утвержденным Приказом № 707. Отсутствие документированных процедур или их несоответствие требованиям прямо указывает на невозможность лаборатории подтвердить свою компетентность...

В рамках национальной системы аккредитации аккредитованные лица обязаны соответствовать Критериям аккредитации, установленным Приказом Минэкономразвития России № 707, а также требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Практика подтверждения компетентности испытательных лабораторий и результаты государственного контроля Росаккредитации показывают, что наиболее частые причины отказа в аккредитации или приостановления её действия связаны с критическими нарушениями, приводящими к невозможности выполнения лабораторией заявленных работ в области аккредитации...

Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» устанавливает обязательные требования к передаче сведений в Росаккредитацию, включая размещение информации в Федеральной государственной информационной системе в области аккредитации (ФГИС). ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 требует, чтобы лаборатория уведомляла заказчика о размещении его информации в открытом доступе. Это требование закреплено в разделе, посвященном конфиденциальности информации и управлению результатами испытаний...

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что лаборатория должна осуществлять свою деятельность беспристрастно, а также структурироваться и управляться таким образом, чтобы обеспечивать беспристрастность. Что это значит на практике? Лаборатория должна избегать конфликта интересов, который может повлиять на объективность испытаний. Организационная структура лаборатории должна исключать влияние коммерческих, финансовых и иных факторов на результаты испытаний. Лаборатория должна разработать и внедрить политику беспристрастности, а также контролировать ее соблюдение...

Лаборатории активно внедряют систему управления рисками, но часто забывают о другом важном требовании ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 – управлении возможностями. Эксперты Росаккредитации обращают внимание на этот аспект, и его отсутствие может стать замечанием при проверке. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 предписывает лабораториям не только минимизировать риски, но и выявлять и использовать возможности для улучшения деятельности. Эксперты по аккредитации проверяют, как лаборатория интегрирует подход к управлению возможностями в систему менеджмента...

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 требует, чтобы лаборатория управляла рисками, связанными с ее деятельностью, обеспечивая надежность и объективность результатов испытаний. Почему управление рисками — это не рекомендация, а требование? Это обязательное условие для соответствия критериям аккредитации. Росаккредитация проверяет систему управления рисками в лаборатории при аккредитации и подтверждении компетентности. Наличие механизма управления рисками снижает вероятность несоответствий, выявляемых при проверках...