GMLPANEL.RU

В этой статье Вы узнаете: Время прочтения: 3-5 минут «Мы под что проектируемся — под российский GMP или под европейский? Давайте возьмём, где строже, и будем делать "как там"». Для чистых помещений это особенно болезненно: одни говорят «делаем по EU GMP», другие машут СанПиН и строительными нормами, третьи вспоминают ЕАЭС. В итоге инженер сидит между трёх огней. В прошлых частях мы разобрали, как вообще сформировались принципы GMP. Теперь — как они соотносятся с национальной спецификой и что это значит для проектирования чистых помещений...

Становление правил GMP В этой статье вы узнаете: Как идея «качества через систему» трансформировалась в жёсткие, проверяемые правила GMP. Почему GMP — это не «таблица цифр», а логическая система. Как стандарты ISO 14644 и национальные ГОСТы операционализируют требования GMP. Что отличает «GMP-декорацию» от настоящей GMP-системы. Время прочтения: 5-7 минут В прошлой части мы говорили о том, что «качество нужно закладывать в систему, а не ловить брак на выходе». Логичный следующий шаг — разобраться,...

В этой статье вы узнаете: Время прочтения: 5-7 минут Чтобы понять, зачем нам все эти классы чистоты, валидации и бесконечные отчёты, полезно мельком посмотреть назад. История качества лекарств — это не академический экскурс, а список ошибок, за которые уже заплатили здоровьем и жизнями. 1. Древний мир: запрет обмана
Историки пищевого мошенничества показывают, что уже в античной Греции и Риме обсуждали подделку вина, хлеба и других продуктов: разбавление, добавление мела в муку, использование неправильных мер...

В этой статье вы узнаете: Время прочтения: 3-5 минут GMP (Good Manufacturing Practice) — это обязательные правила выпуска лекарств. Продукция, изготовленная с отклонением от этих требований, *не допускается к реализации. Для вывода серии на рынок недостаточно испытать готовые изделия: необходимо подтвердить, что **само производство ведётся по правилам GMP*. Несоблюдение норм влечёт ответственность, вплоть до уголовной. Первый свод правил GMP сформировался в начале 1960-х в США и затем был принят европейскими регуляторами...

В этой статье вы узнаете: Время прочтения 3-5 минут В фармацевтическом производстве чистая зона — это не одиночная «чистая комната», а система помещений разных классов, увязанная с этапами технологического процесса. В ряде случаев в качестве альтернативы или дополнения применяются изоляторы, особенно при асептическом производстве стерильных препаратов. Создание такой зоны является неотъемлемой и сложной частью достижения соответствия требованиям GMP, установленным государственными органами и изложенным в руководствах...