Клинические исследования, фарма и медицина: история и истории

#Фарма #Криминал #КИ #Анонс Я всегда говорю, что хороший медицинский писатель - это запойный читатель. Так случайно получилось, что в один день моя Библиотека пополнилась двумя прямо противоположными по характеру книжками: одна расследует преступления и подлоги при разработке препаратов от болезни Альцгеймера, вторая - обновленная редакция про методологические основы клинических исследований. В общем, «что такое хорошо и что такое плохо» от двух разных авторов :-) Читать, конечно, начну с первой - она уже вызвала ажиотаж, споры и раздоры, отрицание и восхваление. Пока не прочитала, могу сказать только одно: я никогда не могла понять, как люди могут пойти на подлог научных данных. Не с точки зрения наказания, реакции со стороны коллег и еще чего-то подобного, а с очень банальной и практической точки зрения: ты же сам рискуешь нарваться на последствия. Ты, или твои близкие, или знакомые могут получить препарат, разработанный и выпущенный на основе твоих ложных исследований. И пострадать. И тогда никакие заработанные деньги могут и не спасти. И это касается не только лекарственных препаратов или медицинских устройств, а вообще всего, чем мы пользуемся. Непостижимое для меня поведение. Могу понять искреннее заблуждение, ошибки, отсутствие знаний…А чистый подлог понять не в состоянии - пойду изучать очередное описание (и объяснение). Потом доложу, ждите продолжение! 🐁подписаться на канал

#Фарма #Мысли_вслух На этой неделе несколько раз возникала одна тема: фарма и деньги. И я могу только в очередной раз повторить: фарма - это про деньги. Всегда. В первую очередь. Если при этом получается сделать что-то полезное для народа - хорошо, нет - ничего страшного. Несмотря на все красивые слоганы, прописанные в Миссии, целях и задачах, основные бенефициары, основные игроки, перед которыми держат отчет топ-менеджеры - это владельцы акций. Что обсуждается практически сразу, спустя минуты и часы после почти каждого выпуска новостей от регулирующих фарму органов или приказов Трампа? Влияние на стоимость акций и компаний. Обсуждение того, насколько задержится (или ускорится) выход препарата и получение прибыли. Размышления о страданиях (или облегчении) пациентов - это потом. Информация о том, что фарма зарабатывает «чистыми» больше, чем наркокартели, ни от кого давно не скрывается. Поэтому да - деньги рулили и рулят. Это не плохо и не хорошо, просто так устроен мир. Мы не можем на это повлиять. Об этом надо помнить, да и только. И точно также надо помнить, что какую-бы «волшебную пилюлю» не изобрела фарма, если у пилюли есть эффективность, значит, есть и побочные эффекты: чудес без платы не бывает. И прекрасные новости, что мы новыми разработками победим старение, они, конечно, замечательные, но не рассказывают (во всяком случае, пока) - какой ценой. Но мы вполне в состоянии заботиться о своем собственном здоровье и старении здесь и сейчас, не дожидаясь милостей фармы. Простые советы от кардиолога-исследователя доктора Эрика Тополя (Eric Topol), возглавлявшего проект по изучению «здорового старения», в котором выяснилось, что генетически возрастные люди с заболеваниями не отличаются от людей без оных. (Была такая теория, что здоровые долгожители отличаются чем-то генетически от остальной популяции). На эту тему он книжку написал - Super Agers: An Evidence-Based Approach to Longevity. Его советы абсолютно просты и всем знакомы:  👍 Силовые тренировки - наиболее эффективный инструмент. От меня: не можете делать силовые - занимайтесь любой физической активностью! Показано, что любая физическая активность снижает риск развития рака, депрессии, диабета и смертность в целом.  👍 Планируйте свой сон: важно ложиться и вставать в одно и тоже время. При этом не надо пытаться использовать для этого снотворные или какие-либо еще препараты / БАДы.  👍 Нормализуйте свое психическое здоровье: прогулки на свежем воздухе, активная социальная жизнь (не в социальных сетях, а живое общение с людьми и природой).  🙄 Использование трекеров может быть и полезно, но только тогда, когда вы действительно вносите изменения в свой образ жизни. Трекер за вас упражнения не сделает 🙂  👎 Будьте осторожны: информация из различных блогов, особенно с большой аудиторией, может быть предвзятой. Не надо использовать не проверенные клиническими исследованиями методы, лекарства и особенно - БАДы. (для меня давно рекомендации подобного рода / реклама - лакмусовая бумажка: не раздумывая, нажимаю кнопочку «отписаться», даже если это «уважаемый» человек). И вообще - всю информацию надо проверять. Вот идите и проверяйте 😉 А я гулять. 🐁подписаться на канал

#Быстро_новости Криминальное: Одна из последних нашумевших новостей - о «декриминализации врачебной деятельности»: врачей вывели из под действия статьи об оказании услуг, не соответствующих требованиям безопасности. Ликование и радость омрачаются несколькими фактами: на самом деле это не та статья, по которой чаще всего привлекаются врачи и есть еще много статей, по которым преследовали, преследуют и, видимо, будут преследовать врачей. Рано радуетесь. Например, потому, что уже завтра все врачи всея Руси должны будут работать по клиническим рекомендациям, а разъяснений от Минздрава - что это означает на практике - как не было, так и нет. Что делать, если в больнице нет соответствующих врачей, условий, оборудования, лекарств? Кто будет отвечать? Врачебное сообщество пытается понять, но ответов пока меньше, чем вопросов. Первый в списке: «рекомендации» - они рекомендации, то есть то, что советуется к выполнению, или «приказ» - то есть то, что обязательно к выполнению? И врачи опять в страхе: по опросу, проведенному сервисом «Справочник врача», более 40% опрошенных считает, что введение клинических рекомендаций приведет к увеличению уголовных дел против врачей и больниц, а 60% уверены, что увеличится бюрократия. Даже Союз пациентов просит отложить переход до 1 сентября 2025, чтобы было время подготовить всю необходимую нормативную базу и дать врачам все необходимые разъяснения. Сильный сигнал, если учесть, что не так часто у нас пациенты с врачами единым фронтом выступают. Но сигнал не услышали. Сага про Сушкевич и Белую продолжается (писала здесь): апеляционный суд отменил приговор, подсудимые останутся под стражей, весь процесс суда пойдет заново. Мне кажется, что уже почти все устали от этого дела и хотят, чтобы просто всё закончилось. Хоть как-нибудь, потому что все противоборствующие стороны останутся при своих мнениях, а фактически - подсудимые сидят и будут сидеть. Во-всяком случае - пока.

#Быстро_новости «Подумать»: В этом году Национальный институт здравоохранения США (NIH) сделал предложение, от которого многие из его исследователей, как выяснилось, отказались: если есть научное лабораторное исследование, которое может оказаться значимым для медицины, давайте мы заплатим сторонней организации, чтобы его повторить, доказав, что результаты достоверны. Одной из причин отсутствия энтузиазма со стороны исследователей может являться тот факт, что NIH не планирует публиковать эти исследования, чтобы их тоже можно было оценить. С учетом этого, ценность инициативы становится сильно сомнительной, хотя многие эксперты говорят, что это дорога в правильном направлении, поскольку повторяемость / воспроизводимость результатов - это то, на чем должна стоять наука, и с чем в последнее время наблюдаются большие проблемы. Кстати говоря, этот аспект рассматривает в своей книге «Следует ли доверять науке» (Why trust science?, 2019) Наоми Орескес. Несмотря на популярность и хвалебные дифирамбы, у меня лично сложилось ощущение, что авторы ответили на вопрос: «Почему мы не можем доверять науке?» или, скорее, «Почему обычному человеку, даже специалисту, сложно разобраться в том, что публикуют исследователи?» И дело даже в не в сложности науки как таковой, а в том, как отобрать исследования, которым можно доверять, от тех, на которые не следует обращать внимания, если прицельно не занимаешься проблемой «мусорных статей». В целом у меня сложилось впечатление довольно спорной работы с определенным современным подтекстом, хотя сама автор позиционирует себя как исследователя влияния политики на науку, но, видать, попала в те же сети. Как будто в продолжение темы надежности медицинских исследований, в журнале Nature опубликована статья по результатам «гигантского исследования», которое подтвердило опасения, что фальшивые или ошибочные клинические исследования (КИ) вносят свой негативный вклад в систематические обзоры. Систематические обзоры обобщают результаты многих клинических исследований и являются той базой, на основании которой строятся клинические рекомендации по выбору методов диагностики и лечения во всем мире. После изучения 50 систематических обзоров от Cochrane (организация, которая долгие годы считалась «золотым стандартом» в области систематизации доказательств в медицине), группа из более чем 60 исследователей сообщила о «некоторых опасениях» по поводу 25% КИ и о «серьезных опасениях» по поводу 6% из КИ, которые были использованы в систематических обзорах. Цифры впечатляют. Само по себе исследование является частью усилий для создания краткого контрольного списка, который поможет исследователям обнаружить ненадежные исследования. Россияне потратили почти 6 млрд руб на аналоги Оземпика (Семавик от Герофарм и Квинтсент от Промомеда). И это еще не предел - к ним уже добавились еще два аналога. Все хотят «волшебную таблетку», которая позволит есть что хочешь и лежать на диване, при этом эпидемия ожирения набирает обороты и уже порядка 20% семилеток имеют избыточную массу тела. Вот и ВОЗ говорит, что в отсутствии надлежащей работы соответствующих «Минздравов», эти препараты могут привести к иллюзии о необязательности разумного поведения относительно еды и активности. Кроме того, список побочных эффектов растет, и теперь уже Европейское агентство собирается проверять взаимосвязь между Оземпиком и редким заболеванием глаз. В США, тем временем, растет частота так называемых расстройств пищевого поведения (анорексия, например) на фоне свободной продажи этого класса препаратов. Следим.

#Быстро_новости Позитивное / Интересное: Биокад получил разрешение на исследование 3 фазы (про фазы - здесь) своего инновационного генотерапевтического препарата от гемофилии ANB-002 (писала про гемофилию и препараты здесь). Очень воодушевляет сообщение о том, что Росатом создал биофабрикатор, способный выращивать эквиваленты кровеносных сосудов на основе переработки жировых клеток. Путь еще долгий, пока вышли только на планирование исследований на животных, но всё равно здорово! «Возвращаясь к напечатанному»: сообщения об исследованиях наших «вакцин от рака» продолжаются, для желающих чуть глубже вникнуть, есть прекрасный пост. Сути не меняет - ждем результаты исследований. Кстати говоря, прием заявок на участие в исследовании онколитической вакцины «Энтеромикс» досрочно приостановлен из-за большого количества желающих. Много потенциальных кандидатов на участие - это хорошо. ИИ шагает по планете, но есть нюансы: так, в одной из последних статей в «Science» исследователи говорят, что ИИ, конечно, может написать текст, но до человеческой креативности им всё еще далеко. Так что боящиеся угрозы со стороны ИИ могут немножко выдохнуть :-)

С Наступающим! Пусть несет нам побольше положительных новостей и эмоций, исполнения желаний, удивительных открытий в науке и жизни, Мира, Добра и Солнца! Спасибо всем, кто был рядом! Остаюсь с вами, Ваша Любознательная (Крыса) Медицинский Писатель. PS. И я всё-таки сделала обзор новостей (пусть и не всех) за декабрь для всё убравших-приготовивших :-) PPS. Для меня Новогодние праздники - это, в первую очередь, возможность погрузиться в книжки из списка «Это на Новый год» - знаете, такие произведения, про которые сразу понимаешь, что читать их надо, не прерываясь. И вот 1 января наступает блаженное время, когда можно, не думая ни о чем, просто впитывать в себя мир буковок и слов, прерываясь только на размышления и заметки. Потом поделюсь результатами, оставайтесь на связи!