Регистрация мед. изделий

В новых "Правилах регистрации и экспертизы безопасности , качества и эффективности медицинских изделий" (утвержденных Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 г № 46) введены новые термины, которые ранее не использовались в Правилах регистрации № 1416. На некоторых из них, я остановлюсь в этой статье. Давайте разбираться вместе. "Государство признания" - это то государство (член Таможенного союза), экспертная организация которого будет осуществлять согласование экспертного заключения референтного государства...

Давайте разберемся, какие изделия относятся к медицинским. Сейчас будет сложная формулировка, но она дает точное определение, что же, по закону, считается медицинским изделием. "Медицинские изделия" - это любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), предназначены...

На данный момент регистрация медицинских изделий может проводиться как в национальной системе (Правила регистрации № 1416) так и в рамках Евразийского экономического союза (Решение совета ЕАЭС № 46) по выбору заявителя. Переходный период заканчивается 31 декабря 2021 года и уже с 1 января 2022 года, а вместе с ним и регистрация по Правилам № 1416. Новый документ, регламентирующий процедуру регистрации МИ в рамках ЕАЭС - Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (Решение Совета ЕЭК от 12...

Международный центр сопровождения "ЭКСПЕРТ-АЛЬЯНС" более 10 лет успешно регистрирует медицинские изделия и технику зарубежного и Российского производства. Что делаем мы? #регистрация медицинских изделий #регистрация медицинской техники...