Медрегэксперт

Вебинары по вопросам регистрации медизделий мы начали проводить в 2017 году, почти сразу после того, как в правительственных кругах стали активно обсуждать тему перехода на новые общие для всего пространства ЕАЭС правила. Тогда почти каждая наша рассылка вызывала шквал вопросов на почту, звонков на общую линию и каждому менеджеру персонально. Чтобы упростить жизнь себе и максимально осветить тему для всех, кто хотел разобраться, мы решили провести первый вебинар: как раз разбирали правовые аспекты...

Достаточно ощутимые изменения в российском законодательстве об обращении медизделий начались еще в 2020 году, вместе с пандемией коронавируса. А с начала текущего 2022 года все начало меняться совершенно стремительно. Сегодня мы предлагаем краткий обзор актуальных норм регистрации медизделий в Российской Федерации и попробуем в общих чертах обозначить картину современных реалий медицинского рынка. Уведомительный порядок регистрации Вскоре после начала украинского кризиса стало ясно, что рынку медизделий...

С конца декабря 2021 года рынок обращения МИ в РФ находится в режиме ожидания. С одной стороны, с начала 2022 года Росздравнадзор остановил прием заявок на регистрацию МИ по национальным правилам, с этого момента для регистрации медицинских изделий “с нуля” осталась одна доступная опция: регистрация по правилам ЕАЭС. С другой стороны, на очередном Совете ЕЭК в конце 2021 года был принят проект протокола, предусматривающий продление процедуры национальной регистрации до 31 декабря 2022 года, то есть на один год...

Переходный период — слово года уже не первый год. Его переносили, его обсуждали, его правила меняли чаще, чем любые остальные, но сегодня мы опять его коснемся. Причины, по которым мы снова возвращаемся к теме переходного периода две: Евразийская экономическая комиссия выпустил новые поправки к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, а правительство РФ опубликовало проект постановления, снова изменяющее сроки доступности регистрации по национальным правилам. Но обо всем по порядку...

Разрешение на ввоз медизделий в РФ Интеграция отечественного рынка медицинских товаров в общий рынок ЕАЭС уже многое поменяла в привычных схемах работы, и начало 2021 года оказалось особенно урожайным на вступившие в силу акты и поправки...

4 самых значимых изменения в регистрации МИ на начало года Начался 2021 год, к которому мы все так долго готовились. Рынок медизделий во всех странах ЕАЭС находится в конце переходного периода. Государство...