Статус прорывной терапии плохо сказался на безопасности препаратов
Исследователи Хану Тьяги и Рачна Шах проанализировали безопасность лекарств, которые проходят ускоренное одобрение в FDA, и пришли к выводу, что статус прорывной терапии связан с заметно более высоким риском серьёзных побочных эффектов. Они сформировали базу из 327 препаратов, одобренных с 2012 по 2019 год, и изучили последствия применения различных ускоренных процедур. Анализ методом инструментальных переменных показал, что препараты со статусом прорывной терапии ежегодно добавляют около 1722 серьёзных побочных эффекта, что примерно в 2,7 раза выше, чем у остальных лекарств. Среди мер FDA по снижению...