Регистрация ЛП в СНГ

Продолжаем ранее поднятую тему: Переходный период в ЕАЭС 🇦🇲🇧🇾🇰🇿🇰🇬🇷🇺 🔖Согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 20.10.2023) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения": 📌В случае подтверждения регистрации или внесения изменений в регистрационное досье разрешается производство лекарственного препарата в течение 180 календарных дней с даты подтверждения регистрации или внесения изменений в регистрационное досье в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье, до даты подтверждения регистрации или внесения изменений, за исключением: ❗️неотложных ограничений по безопасности, вводимых держателем РУ или уполномоченным органом (пункт 4.1.4 приложения N 19 Правил); ❗️принятия решения уполномоченным органом государства-члена о невозможности дальнейшего производства лекарственного препарата в соответствии с ранее утвержденными документами и информацией регистрационного досье. ✅Допускается ввоз, одновременная реализация и медицинское применение лекарственного препарата до окончания его срока годности (срока хранения), соответствующего документам и данным регистрационного досье до и после внесения в него изменений, если это не противоречит требованиям правил надлежащей практики фармаконадзора Союза, утверждаемым Комиссией. ЕАЭС 🇦🇲🇧🇾🇰🇿🇰🇬🇷🇺 после приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза: 🔖Согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 20.10.2023) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения": 📌После приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза допускаются производство лекарственного препарата в государства-членах и третьих странах с регистрационным удостоверением, выданным в соответствии с законодательством государства-члена, в течение 180 календарных дней с даты приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза (датой приведения считается дата внесения соответствующих сведений в единый реестр). ✅Допускаются ввоз, одновременная реализация и медицинское применение лекарственных препаратов до окончания срока их годности (срока хранения), соответствующих документам и сведениям регистрационного досье, утвержденного в соответствии с законодательством государств-членов, и регистрационного досье, приведенного в соответствие с требованиями Союза. ✅Допускается одновременная реализация лекарственного препарата в ранее и вновь утвержденной упаковке с ранее и вновь утвержденной инструкцией по медицинскому применению до окончания срока годности (срока хранения) лекарственного препарата. ✅Допускается реализация лекарственных препаратов, выпущенных в обращение на территории государства-члена до приведения регистрационного досье с требованиями Союза, до окончания срока их годности (срока хранения). #ЕАЭС #переходныйпериод Наш Telegram канал: https://t.me/CIS_Registration

Возвращаемся к ранее поднятой теме: Переходный период в Узбекистане 🇺🇿 🔖Согласно Постановлению Кабинета Министров Республики Узбекистан, от 27.10.2016 г. № 365 📌В случае внесения изменений в нормативную документацию по показателю маркировка упаковки, разрешается ввод в гражданский оборот (включая реализацию лекарственных средств их производителем и ввоз (импорт) лекарственных средств на территорию Республики Узбекистан организациями оптовой торговли) лекарственного средства с ранее утвержденной маркировкой на упаковках, произведенных до внесения изменений, в течение 180 календарных дней с даты внесения соответствующих изменений в нормативную документацию на лекарственное средство. При этом допускается одновременная реализация лекарственных средств без средств цифровой идентификации со старой маркировкой до окончания его срока годности в упаковке (но не более трёх лет), соответствующей документам и данным регистрационного досье до внесения в него изменений. 📍Пункт дополнен постановлением КМ РУ №149 от 2 апреля 2022 #Узбекистан #переходныйпериод Наш Telegram канал: https://t.me/CIS_Registration

Возвращаемся к ранее поднятой к горячей🔥 теме и разберём сразу 2 страны Переходный период в следующих странах: Монголия 🇲🇳 🧷Согласно местному законодательству в стране нет переходного периода. 💔Это имеет свои сложности, например, координация плана подач изменений и/или производства продукта. А какие сложности 🤯 у вас вызывает отсутствие переходного периода? Молдова 🇲🇩 🔖Согласно Приказу об авторизации лекарственных средств для человека и утверждении пострегистрационных изменений №739 от 23.07.2012 📌Изменения в регистрационном свидетельстве лекарственного средства, утвержденные Агентством по лекарствам и медицинским изделиям как следствие утверждения пострегистрационных изменений лекарственного средства, должны быть приведены в исполнение владельцем регистрационного свидетельства в срок не более 6 месяцев с даты вступления в силу документов, которые утверждают соответствующие изменения. ✅До истечения сроков, предусмотренных выше пунктом, производитель может импортировать и реализовать серии лекарственных средств, произведенных в соответствии с положениями, существовавшими до вступления в силу документов, которые утверждают соответствующие изменения. #Монголия #Молдова #переходныйпериод Наш Telegram канал: https://t.me/CIS_Registration

Возвращаемся к обсуждению ранее поднятой темы: Переходный период в Киргизии 🇰🇬 🔖Согласно Постановлению Кабинета Министров Кыргызской Республики № 136 «О регистрации, подтверждении регистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств для медицинского применения» 📌В случае внесения незначимых изменений, не затрагивающих аспектов безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, но затрагивающих изменение макетов упаковок лекарственного средства, инструкции по медицинскому применению, а также изменений штрих-кода и цветового дизайна упаковки и иных: ✅ разрешается производство и ввоз лекарственного средства в ранее утвержденных упаковках и с инструкцией по медицинскому применению в течение 180 календарных дней с даты внесения изменений; ✅ допускается одновременная реализация лекарственного средства в ранее и вновь утвержденной упаковке с ранее и вновь утвержденной инструкцией по медицинскому применению до окончания срока годности лекарственного средства, если это не противоречит правилам надлежащей практики фармаконадзора ‼️В ближайшее время планируется обновление Постановления, которое коснётся национальной процедуры регистрации. Будем держать вас в курсе💜 #Киргизия #переходныйпериод  Наш Telegram канал: https://t.me/CIS_Registration

Продолжаем обсуждение прошлой статьи: Переходный период в Казахстане 🇰🇿 🔖Согласно Приказу МЗ РК № ҚР ДСМ-139 «О внесении изменений и дополнений в приказ МЗ РК от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 «Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия»» от 24 ноября 2022 года. 📌В случае перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье только по маркировке и по упаковке лекарственного средства, ранее зарегистрированная упаковка действительна в течение 12 (двенадцати) месяцев после перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье. 📌В случае внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш) и общую характеристику лекарственного средства, ранее зарегистрированная инструкция по медицинскому применению (-ЛВ, ОХЛП), действительна(-ы) в течение 6 (шести) месяцев после внесения соответствующих изменений. 📍Для удобства регулятор Казахстана публикует макеты в реестре, а также указывает дату срока действия изменённых макетов. #Казахстан #переходныйпериод Наш Telegram канал: https://t.me/CIS_Registration

Продолжаем обсуждение поднятой ранее темы: Переходный период в Грузии 🇬🇪 🔖Согласно Закону Грузии «О медицине и фармацевтической деятельности» от 17.04.1997 (консолидированный версия от 30.11.2023) (ст.11(11)) 📌 17 (1) В случае изменения маркировки первичной упаковки, маркировки вторичной упаковки и дизайна, предусмотренных подпунктом «ა.ვ» пункта 21 настоящей статьи, (ა.ვ) Изменение маркировки первичной упаковки, маркировки вторичной упаковки и дизайна ввоз фармацевтического продукта и его производство в Грузии допускается с упаковкой и маркировкой, разрешенными до внесения изменений, в течение 12 месяцев после введения изменения (переходный период). В каждом последующем случае изменения маркировки первичной упаковки, маркировки вторичной упаковки и дизайна фармацевтические продукты с маркировкой первичной упаковки, маркировкой вторичной упаковки и дизайном могут быть допущены на рынок до внедрения этого изменения. 📍Ранее переходного периода в Грузии не было. Данный пункт был внедрен 01.12.2022 #Грузия #переходныйпериод Наш Telegram канал: https://t.me/CIS_Registration

Продолжаем обсуждение по ранее поднятой теме: Переходный период в Беларуси 🇧🇾 🔖Согласно Письму МЗ РБ №5-2-6/3652 «Об отдельных вопросах ввоза и реализации лекарственных препаратов» от 01.03.2021: 📌Переходный период в 180 дней, предусмотренный в статьей 10 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. №161-З "Об обращении лекарственных средств", а также в постановлении коллегии Минздрава от 28.01.2021 №2.1 "Об отдельных вопросах производства, регистрации, ввоза, реализации и медицинского применения лекарственных препаратов", касается лекарственных препаратов, произведенных после даты подтверждения государственной регистрации и (или) внесения изменений в регистрационное досье. При этом ввоз и (или) реализация данных лекарственных препаратов на территории Республики Беларусь может осуществляться в пределах их сроков годности. 📌Лекарственные препараты, произведенные в соответствии с действующими на дату производства документами регистрационного досье до принятия Минздравом решения о подтверждении государственной регистрации и (или) внесения изменений в регистрационное досье, также могут ввозиться и (или) реализовываться на территории Республики Беларусь в пределах их сроков годности. #Беларусь #переходныйпериод Наш Telegram канал: https://t.me/CIS_Registration

Продолжаем обсуждение прошлой статьи: Переходный период в Армении 🇦🇲 🔖Согласно Постановлению Правительства Республики Армения № 162-N от 28 февраля 2019 года: 📌После утверждения изменений в макетах и инструкции по применению, не связанных с изменением качества, эффективности, безопасности переходный период - 180 календарных дней. 📍Для удобства регулятор Армении публикует макеты и инструкции в реестре, а также указывает дату валидности изменённого документа. #Армения #переходныйпериод Наш Telegram канал: https://t.me/CIS_Registration

Переходный период в Азербайджане 🇦🇿 🔖Согласно Постановления Кабинета Министров Республики Азербайджан №502 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств» от 25 декабря 2019 г.: 📌После получения заключения изменения вступают в силу не позднее чем через 6 (шесть) месяцев после их государственной регистрации, а изменения, вносимые в содержание регистрационного досье, представленного на экспертизу во время государственной регистрации или перерегистрации лекарственного средства и не влияющие на его качество, эффективность и безопасность (изменения типа IA) вступают в силу не позднее, чем через 12 (двенадцать) месяцев. #Азербайджан #переходныйпериод Узнать о значении «переходного периода» можно узнать из предыдущей статьи. Наш Telegram канал: https://t.me/CIS_Registration

@Регуляторные органы стран СНГ и ближнего зарубежья в сфере регистрации лекарственных средств. В прошлой статье обозначили проблемы, связанные с регистрацией лекарственных средств. Теперь приступим к знакомству с регуляторными органами стран СНГ и зарубежья в сфере регистрации ЛС. Специально для этого подготовлена подборка сайтов регуляторов по странам: Азербайджан 🇦🇿 https://pharma.az/ru/ Армения 🇦🇲 https://pharm.am/index.php/ru/ Беларусь 🇧🇾 https://rceth.by/ Грузия 🇬🇪 https://moh.gov.ge/index.php?lang=1 Казахстан 🇰🇿 https://www.ndda.kz/ Киргизия 🇰🇬 https://pharm.kg/ Молдова 🇲🇩 https://amdm.gov.md/ro Монголия 🇲🇳 mmra.gov.mn/?!id=200005 Россия 🇷🇺 https://grls.rosminzdrav.ru/ Узбекистан 🇺🇿 https://uzpharm-control.uz/ Наш Telegram канал: Регистрация ЛП в СНГ