11 подписчиков
⚠️ СРОЧНО ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ И ЗАЯВИТЕЛЕЙ ПО МЕДИЗДЕЛИЯМ ЕАЭС
🔴 С 28 октября 2026 года меняются основания для приостановления действия регистрационного удостоверения
Совет ЕЭК принял Решение от 09.09.2026 № 104, которым дополнен пункт 114 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Документ официально опубликован 28 сентября и вступает в силу 28 октября 2026 года.
📌 Что меняется
Появляется новое основание для приостановления действия регистрационного удостоверения ЕАЭС:
если в регистрационном досье отсутствует действующий отчёт о результатах инспектирования производства.
При этом новое правило не распространяется на:
• медицинские изделия класса потенциального риска применения 1;
• нестерильные медицинские изделия класса потенциального риска применения 2а.
⚠️ Важный нюанс
Производитель не обязательно столкнётся с немедленным приостановлением РУ, если плановое инспектирование уже запущено.
Исключение предусмотрено, когда:
• заявление на периодическое (плановое) инспектирование подано в установленный срок;
• уполномоченный орган референтного государства получил уведомление о подаче заявления;
• к уведомлению приложены копии заявления и договора с инспектирующей организацией.
В этом случае предусмотрена дополнительная защита от немедленного приостановления действия РУ.
🎯 Кому особенно важно проверить ситуацию сейчас
Производителям и держателям регистрационных удостоверений ЕАЭС для изделий, которые не относятся к исключениям по классу риска.
Особенно тем, у кого:
— срок действующего отчёта об инспектировании подходит к окончанию;
— инспектирование ещё не заказано;
— договор с инспектирующей организацией не заключён;
— заявление на плановое инспектирование не подано;
— документы по инспектированию есть, но их статус и срок действия требуют проверки.
❗ Что рекомендую сделать уже сейчас
1️⃣ Провести инвентаризацию всех действующих РУ ЕАЭС.
2️⃣ По каждому изделию проверить класс потенциального риска и стерильность.
3️⃣ Проверить дату окончания действующего отчёта об инспектировании производства.
4️⃣ Если срок подходит к окончанию — не откладывать организацию планового инспектирования.
5️⃣ Проверить, соблюдён ли установленный срок подачи заявления.
6️⃣ Убедиться, что уполномоченный орган получил необходимое уведомление и документы.
7️⃣ Зафиксировать документально весь процесс — заявление, договор, уведомление и подтверждение его получения.
💡 Практический вывод
Теперь наличие действующего РУ ЕАЭС само по себе ещё не означает, что вопрос с инспектированием можно отложить.
Для ряда медицинских изделий отсутствие актуального отчёта об инспектировании становится прямым регуляторным риском для действия РУ.
📅 До 28 октября остаётся время проверить свои регистрационные досье и закрыть потенциальные пробелы до вступления новых правил в силу.
Источник: Росздравнадзор — Решение Совета ЕЭК № 104
Если у вас есть действующее РУ ЕАЭС и вы не уверены, соответствует ли текущее состояние досье новым требованиям, такую проверку лучше провести заранее — до возникновения проблемы с обращением изделия.
2 минуты
6 октября