11 подписчиков
Дайджест регуляторных новостей фармрынка РФ и ЕАЭС
Подборка ключевых изменений в регистрации лекарств и медизделий за август 2026 года.
---
🔬 Регистрация лекарств
📌 Ускоренная регистрация при дефектуре: новые условия
Правительство РФ расширило основания для упрощённого вывода препаратов при риске дефектуры. Теперь ускоренную регистрацию воспроизведённого препарата можно получить только при отсутствии полного цикла производства аналогичного лекарства в России. Заявитель обязан подтвердить этот факт в заявлении .
📌 Реестровая модель подтверждения локализации
С 1 декабря 2026 года вступает в силу реестровая модель подтверждения стадий производства. Бумажные документы уходят в прошлое — запись в едином электронном реестре становится главным подтверждением происхождения препарата. Ведение реестра и экспертизу возложили на Минпромторг .
📌 Переход на «цифру» в ЕАЭС
ЕЭК утвердила новые требования к электронному виду регистрационных досье (Решение №76 от 29.06.2026). Вводятся строгие форматы для орфанных препаратов, вакцин и радиофармпрепаратов. Данные должны соответствовать международным стандартам ISO 8601 и ISO 639-1. Документ вступил в силу с 31 июля 2026 года .
---
💉 Регистрация медицинских изделий
📌 Сроки перехода на правила ЕАЭС снова сдвинуты
Госдума ратифицировала протокол о переносе переходного периода для регистрации медизделий в ЕАЭС . Национальная регистрация продлена до 2027 года, перерегистрация — до 2028 года . Это должно предотвратить дефицит продукции на рынке .
📌 Консультации с Росздравнадзором: новый порядок
С 15 мая 2026 года действует обновлённый порядок консультаций по госрегистрации медизделий (приказ №132). Экспертные учреждения Росздравнадзора теперь могут проводить предварительный анализ досье. В перечень тем добавили вопросы по классификации ПО, изделий с ИИ и IVD-диагностике .
📌 Новый этап развития общего рынка ЕАЭС
С 1 января 2026 года все новые лекарства регистрируются только по правилам ЕАЭС. Исключение — переходный период для тех, кто начал приведение досье до 31 декабря 2025 года . Производителям медизделий также продлили адаптацию — требования по отмене регистрации при отсутствии актуальных данных об уполномоченном представителе перенесены на сентябрь 2027 года .
---
⚖️ Контроль и штрафы
Росздравнадзор предложил распространить систему автоматических штрафов на лекарственные препараты. Под санкции могут попасть продажа просроченных или заблокированных регулятором препаратов через систему маркировки «Честный знак». Размер штрафа — до 20 тыс. рублей для юрлиц за каждую единицу товара .
---
🧬 Стратегически значимые лекарства (СЗЛС)
В апреле 2026 года Правительство утвердило Перечень стратегически значимых ЛС — 206 наименований. С 1 июля 2026 года стартует механизм «второй лишний» при госзакупках: преимущество получат препараты с полным производственным циклом в ЕАЭС .
---
Подписывайтесь на канал — следим за регуляторными изменениями на фармрынке 📊
2 минуты
24 августа