65 подписчиков
Brilaroxazine: новый антипсихотик с широким спектром действия и фокусом на негативные симптомы.
Группа: Модулятор серотонин-дофаминовой сигнализации (SDAM). Новая химическая сущность с высоким сродством к ключевым серотониновым и дофаминовым рецепторам, включая D2, D3, 5-HT1A, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT7.
На что воздействует: Brilaroxazine воздействует на серотониновые и дофаминовые рецепторы, участвующие в патофизиологии шизофрении, включая рецептор 5-HT2B, который играет ключевую роль в нейровоспалении. Это принципиально важно для лечения негативных симптомов (уплощенный аффект, социальная изоляция, апатия) и когнитивных нарушений.
Результаты исследований: 🔬
→ Исследование RECOVER (фаза 3) показало статистически значимое улучшение по шкале PANSS уже через 4 недели. При дозе 50 мг снижение составило на 10,1 балла больше, чем в группе плацебо.
→ Через 52 недели (открытое расширенное исследование) у пациентов наблюдалось устойчивое улучшение:
Снижение PANSS total: –18,6 балла (в среднем по всем дозам);
Снижение позитивных симптомов: –5,2 балла;
Снижение негативных симптомов: –4,5 балла;
Улучшение социального познания: –2,9 балла;
Улучшение социального функционирования (PSP): +11,3 балла.
→ Ключевое преимущество: выраженное влияние на негативные симптомы (редкость для антипсихотиков) и снижение уровня провоспалительных цитокинов, участвующих в нейровоспалении.
→ Профиль безопасности: благоприятный. Только у 15,2% пациентов отмечены нежелательные явления, связанные с лечением, преимущественно легкой и средней степени тяжести (прибавка веса в среднем 1,5 кг за год, бессонница, сонливость). Отсутствие клинически значимых двигательных нарушений (акатизия, экстрапирамидные симптомы) и улучшение липидного профиля и уровня пролактина.
Статус одобрения:
→ Компания Reviva провела предварительную встречу с FDA (конец 2025 г.).
→ FDA запросило второе исследование фазы 3 (RECOVER-2) для расширения базы данных по эффективности и безопасности перед подачей заявки NDA.
Где продается: ❌ Нигде не продается. Препарат еще не одобрен ни одной страной мира.
Планы по регистрации:
→ RECOVER-2 планируется начать в первой половине 2026 года (при условии финансирования).
→ После завершения RECOVER-2 компания планирует подать заявку на одобрение в FDA.
→ О планах регистрации в Европе или России информация отсутствует.
Что дальше? 👀 Будем следить за развитием событий. Если препарат успешно пройдет RECOVER-2 и получит одобрение FDA, это может стать важным шагом в лечении шизофрении, особенно для пациентов с выраженными негативными симптомами.
2 минуты
3 дня назад