8 подписчиков
Иногда себя надо хвалить. 😁🤗
Сегодня хочу похвалить себя за то, что к концу этой недели наконец-то разработала эффективнейшую модель организации процессов проектирования и разработки медицинских изделий! Год ушел на анализ такой организации у трех производителей МИ, на их сопровождение при инспектировании производства. На «стыковку» профильных и общих для всех производств стандартов. На анализ пакетов документов, предоставляемых в Росздравнадзор.
Как итог.
Разработанная модель:
✔️Полностью соответствует всем необходимым ГОСТам. А это говорит о соответствии организации процессов разработки и проектирования продукции именно профессиональном, а не узком(как в ГОСТ 13485).
✔️ Учтено все, чтобы по этому пункту пройти и аудит по ИСО, и инспекцию. Четко, прозрачно, кратко, доступно - только так в этой модели💪🏻
✔️Но главное - модель именно работающая! Тут опять мне пригодились навыки программирования и проектирования (с верным методологическим целеполаганием, маследеятельностным подходом).
В процессе реализации этой модели:
✔️ Коллектив обучится:
методология, работа в команде, работа с нормативкой.
✔️ В 2 раза сократится время до регистрации медицинского изделия! А это деньги.
✔️За период реализации проекта проектирования и разработки медицинского изделия организация-производитель и ее производственная площадка систематизируют и технологизируют данные процессы, основанные в том числе на быстром компетентностном росте сотрудников.
Но! Не допускайте меня к работе инспектором. Я вижу все ИИ-продукты))).
ИИ никогда, ни при каких условиях не сможет «до блеска» создать технологию. Моя модель организация процессов разработки и проектирования именно технология. Это ценно. И это дорого, потому что это для заказчика - профессионализм, время, деньги и безопасность.
Не реклама. Просто очень довольна своей работой. Что редко бывает)
1 минута
Вчера