Иногда себя надо хвалить. 😁🤗 Сегодня хочу похвалить себя за то, что к концу этой недели наконец-то разработала эффективнейшую модель организации процессов проектирования и разработки медицинских изделий! Год ушел на анализ такой организации у трех производителей МИ, на их сопровождение при инспектировании производства. На «стыковку» профильных и общих для всех производств стандартов. На анализ пакетов документов, предоставляемых в Росздравнадзор. Как итог. Разработанная модель: ✔️Полностью соответствует всем необходимым ГОСТам. А это говорит о соответствии организации процессов разработки и проектирования продукции именно профессиональном, а не узком(как в ГОСТ 13485). ✔️ Учтено все, чтобы по этому пункту пройти и аудит по ИСО, и инспекцию. Четко, прозрачно, кратко, доступно - только так в этой модели💪🏻 ✔️Но главное - модель именно работающая! Тут опять мне пригодились навыки программирования и проектирования (с верным методологическим целеполаганием, маследеятельностным подходом). В процессе реализации этой модели: ✔️ Коллектив обучится: методология, работа в команде, работа с нормативкой. ✔️ В 2 раза сократится время до регистрации медицинского изделия! А это деньги. ✔️За период реализации проекта проектирования и разработки медицинского изделия организация-производитель и ее производственная площадка систематизируют и технологизируют данные процессы, основанные в том числе на быстром компетентностном росте сотрудников. Но! Не допускайте меня к работе инспектором. Я вижу все ИИ-продукты))). ИИ никогда, ни при каких условиях не сможет «до блеска» создать технологию. Моя модель организация процессов разработки и проектирования именно технология. Это ценно. И это дорого, потому что это для заказчика - профессионализм, время, деньги и безопасность. Не реклама. Просто очень довольна своей работой. Что редко бывает)
4 часа назад