85 подписчиков
Аутсорсинг в СМК: почему нельзя просто взять и включить подрядчика в сертификат?
На недавней конференции в Санкт-Петербурге снова разгорелись жаркие споры вокруг аутсорсинга. Как относиться к сторонним площадкам при сертификации системы менеджмента качества? Можно ли указать их в сертификате?
Позиция регулятора (Росаккредитация) четкая: в сертификате и приложении могут фигурировать только те площадки, которые напрямую охвачены СМК заявителя.
🤔 В чем проблема?
Многие компании передают ключевые процессы (например, проектирование или производство) на аутсорсинг. Они считают, что раз заключили договор и проводят входной контроль, то этого достаточно. Но на аудите выясняется: организация управляет подрядчиком как поставщиком, а не как частью своей единой системы. Результат — несоответствие и изменение области применения в сертификате. Это создает проблемы, например, при регистрации медизделий, где регулятор хочет видеть производственные площадки.
⚡️ Есть ли выход?
Да, и он лежит в плоскости многообъектной сертификации (IAF MD 1:2018). Но это не простая формальность.
Чтобы включить аутсорсера в свой сертификат, нужно выйти за рамки отношений «заказчик-поставщик». Недостаточно просто договоров поставки и входного контроля. Необходимо создать по-настоящему единую СМК, которая бы распространяла свое действие и на процессы подрядчика.
Как этого добиться? Какие механизмы управления и интеграции процессов существуют? Как юридически оформить такое взаимодействие (подсказка: вспомните про консорциумы)?
Полная версия статьи с подробным разбором кейсов и решением этой сложной задачи скоро выйдет на портале «Прокачество».
А как вы решаете вопрос с аутсорсингом в своей СМК? Делитесь в комментариях!
#СМК #Аутсорсинг #Сертификация #Росаккредитация #Медизделия #Качество
1 минута
15 сентября