10 подписчиков
Болезнь Альцгеймера
НОВИНКА: препарат Leqembi®▼ одобрен как первое лекарство, замедляющее прогрессирование болезни Альцгеймера на ранних стадиях
15 апреля 2025 года Европейская комиссия выдала разрешение на маркетинг препарата леканемаб (Leqembi®▼). Это первый разрешенный в Европейском союзе препарат, направленный на основную причину болезни Альцгеймера.
Разрешение распространяется на взрослых пациентов с клинически диагностированным легким когнитивным расстройством (MCI) и легким слабоумием вследствие болезни Альцгеймера (далее - ранняя болезнь Альцгеймера) с подтвержденной амилоидной патологией, не являющихся носителями аполипопротеина E ε4 (ApoE ε4) или гетерозиготными носителями ApoE ε4.1 MCI обычно является первой стадией заболевания, на которой проявляются симптомы.
Одобрение распространяется на все 27 стран-членов Европейского союза, а также Исландию, Лихтенштейн и Норвегию и основано в первую очередь на данных III фазы глобального плацебо-контролируемого двойного слепого рандомизированного клинического исследования Clarity AD. В этом исследовании была достигнута первичная конечная точка (изменение по сравнению с исходным уровнем суммы баллов клинического рейтинга деменции [CDR-SB] через 18 месяцев) и было показано, что леканемаб замедляет прогрессирование ранней стадии болезни Альцгеймера по сравнению с плацебо. Все ключевые вторичные конечные точки также были достигнуты.
В указанной популяции исследования Clarity AD наиболее распространенными нежелательными явлениями при применении леканемаба (n=757) были реакции, связанные с инфузией, нарушения визуализации амилоида (ARIA) с отложением гемосидерина (ARIA-H), головная боль и нарушения визуализации амилоида с отеком (ARIA-E).
1 минута
2 июня 2025