1 подписчик

Вывод Медицинского изделия (МИ) на зарубежный рынок

Основными поставщиками медицинских изделий в мире на данный момент считаются США, Европа и Китай. В каждой из этих частей света процесс вывода МИ на рынок отличается в деталях, но в целом, этапы схожи.

Постараюсь описать их так, чтобы это было применимо для всей «большой тройки»:

- Компании-производители определяют потребности рынка и разрабатывают концепцию медицинского изделия, создают прототипы, на них проводятся предварительные испытания для оценки безопасности и эффективности;

- Происходит классификация изделия в зависимости от степени инвазивности, воздействия на организм и степени риска;

- Подается заявка на регистрацию. Проводится оценка соответствия, клинические испытания, если необходимо;

- Продукция выходит на рынок, начинается постмаркетинговый мониторинг - после выхода на рынок производитель обязан собирать данные о безопасности и эффективности изделия, а также реагировать на любые нежелательные события.

После прохождения всех этапов, а также после того как товар зарекомендовал себя на рынке, начинается самое интересное – медицинские изделия можно поставлять в другие страны, в том числе и в Россию.

Около минуты

3 сентября 2024