Найти тему
323 подписчика

В ответ на пост

Будут ли эксперты теперь требовать расчета неопределенности измерений по качественным методикам?

Однозначно найдутся эксперты, которые будут такое требовать.
Однако сей документ от Еврахим (https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/AQA_2021_RU_v01.pdf ) не устанавливает методов оценки неопределенности измерений качественных методик, поскольку таковой неопределенности измерений не существует.
Документ вывел в поле обсуждения химиков некоторые понятия вероятностной характеристики результата качественного теста, которые уже использовались в сфере медицины и ветеринарии:
1️⃣Доля истинно положительных результатов, TP (Чувствительность, SS)
2️⃣Доля ложноположительных результатов, FP
3️⃣Доля истинно отрицательных результатов, TN (Специфичность, SP)
4️⃣Доля ложноотрицательных результатов, FN
✅Отношение правдоподобия положительных результатов, LR(+)=TP/FP
✖️Отношение правдоподобия отрицательных результатов, LR(-)=TN/FN

‼️ Ни одна из этих характеристик не является неопределенностью измерений, если исходить из определений в РМГ 29 и VIM.
❗️Таким образом вроде как описан некий инструмент, но пользоваться им всё еще не обязательно, поскольку ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 говорит только о необходимости оценки неопределенности измерений!

Можете так и отвечать экспертам по аккредитации. Хотя я бы советовал дополнительно закрепить и в своей СМ(К), что эксперт видел ваше понимание предмета.

Ниже кратко мое мнение по поводу самого документа. Пока посмотрим только раздел по истинно качественным методикам (то есть без пределов обнаружения и прочего). Если кратко, то химики тут открыли интернет и посмотрели, что там у медиков. Ну и Байеса приплели.
По пунктам:
1) Сам по себе документ этот просто рекомендации. Ни какой роли в стандартизации руководства еврахим не играют, ничего нового не привносят;
2) Формулы эти не новы. Тут нет ни каких откровений, либо рекомендаций к действию. Лишь описывается общий принцип. По этому принципу уже проводятся валидации новых методов диагностики.
3) для многих случаев представляется невозможной оценка значений следующих величин: tp – число истинно положительных результатов; fp – число ложноположительных результатов; tn – число истинно отрицательных результатов; fn – число ложноотрицательных результатов, особенно в количествах, указанные в таблице 4 (а надо кратно больше).
4) Соответственно практическая применимость краткого руководства 2 и 3 примерно нулевая.

Таким образом данное руководство можно использовать в процессе валидации методики, если вы серьезно занимаетесь разработкой новой методики диагностики. Но там уже есть свои устоявшиеся принципы и нормативные документы. Еврахим со своими пособиями им тут не нужен.
В лаборатории же можно проводить верификацию и внутренний контроль, если разработчик диагностического теста предоставляет необходимые данные и материалы. Обычно это готовые положительные и отрицательные контроли, а также информация по специфичности и чувствительности теста.

#неопределенность #методики
2 минуты