308 подписчиков
Универсальные подходы в СМ(К) для реализации требований стандарта.
СМ(К) у многих лабораторий (и не только их) по мере улучшений и доработок по результатам ПК (аудитов) обрастает множеством записей. Но при ПК (аудитах) продолжают выявляться недостатки, записи начинают множиться, информация дублируется из одной записи в другую. В такой ситуации СМ(К) может перестать быть связной системой, тяжело отслеживать, чтобы раздел процедуры по заполнению формы записи соответствовал самой форме, и внутри процедур не было противоречий в названиях форм записей, полей и ситуаций, когда они заполняются.
Когда я начинал свою деятельность в роли менеджера по качеству, я столкнулся именно с такой ситуацией. Много чего написано в процедурах, при этом формы записей не соответствуют написанному, дублируются в разных вариантах, в каждом отделе используются какие-то свои варианты.
Для упрощения работы с СМ(К) я последовательно проводил следующую работу:
Автоматизировал записи с помощью ЛИМС (АС Веста, JDX);
Сокращал лишние действия и формы записи (например ставшие ненужными журналы с итоговыми результатами);
Объединял формы записи в один универсальный вариант;
Создавал универсальные варианты форм записей.
Примеры универсальных вариантов я уже приводил, вот здесь карта анализа или лист измерений https://t.me/limsaccreditation/296
Это форма записи, которая непосредственно в РК или в соответствующей документированной процедуре занимает минимум места и требует минимума описаний.
А дальше уже сотрудник самостоятельно дорабатывают шаблоны листа измерений под себя, фиксировать эти шаблоны в центральной части СМ(К) нужды нет, можно сделать отдельный документ со списком утвержденных шаблонов и вести там учет версий, хотя это в целом и необязательно.
Также по мере автоматизации можно продумать и другие универсальные формы записей, например я делал единую форму учета оборудования, стандартных образцов, реактивов и всего прочего.
Понятно, что на первых порах могут быть проблемы с заполнением таких формы, но зато потом проще вносить изменения.
Также я часто советую во всех формах записей, в том числе в журналах, предусматривать дополнительное поле "примечание" или "комментарий". Это позволяет отвечать на вопросы о том, что вы не записываете какую-то информацию, нужную по мнению эксперта (аудитора). Может это у вас и не написано явно, но по крайней мере есть место в форме записи, а значит требование вы соблюдаете.
Дальше напишу еще про пару универсальных форм записи.
#СМК #процессы #Процессы
2 минуты
28 июня 2024