34 подписчика
Важное сообщение для производителей и дистрибьютеров медицинских изделий высокого класса потенциального риска
1 февраля - последний день для подачи Отчета о пострегистрационном клиническом мониторинге (безопасности и клинической эффективности медицинских изделий).
🔍Кто сдает отчет:
Отечественные производители или УПП зарубежных производителей.
💉По каким медицинским изделиям:
изделия 3 класса риска и имплантируемые МИ класса риска 2б,
зарегистрированные по правилам регистрации: ПП 1416, ПП 552, ПП 430, ЕАЭС.
📝 Где найти форму отчета:
для РУ РФ - Приказ МЗ РФ 1113н
для РУ ЕАЭС - Решение № 174
📅 Срок подачи отчета:
1 февраля 2024 (для отчета за 2023 год).
📬 Куда подавать отчет:
РУ 1416, 552 и 430 в Росздравнадзор
для РУ ЕАЭС в уполномоченный орган референтного государства
Около минуты
1 февраля 2024