306 подписчиков
Возникают вопросы к необходимости использования электронного архива при использовании ФГИС Россельхознадзора (Аргус или Веста).
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 не предъявляет требований к ведению и сохранению записей только в электронной или бумажной форме.
п. 8.4.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает требование к управлению и хранению записей:
- Лаборатория должна осуществлять управление, необходимое для идентификации, хранения,
защиты, резервного копирования, архивирования, поиска, срока хранения и уничтожения своих записей
- Лаборатория должна сохранять записи в течение периода, установленного договорными обязательствами.
п. 7.5.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 требует сохранять все изменения, вносимые в записи, и первичные и измененные данные и файлы.
Исходя из описания работы в системе ФГИС "Аргус-Лаборатория" или АС Веста ФГИС Ветис электронные журналы используются только для регистрации записей и управления записями с формированием документов. Первичные записи: заявки или направления на исследование, акты отбора, журналы с результатами испытаний, протоколы испытаний - во многих лабораториях сохраняются и подписываются в бумажном виде. Следовательно также в бумажном виде их и надо сохранять в архиве.
Электронные записи в Аргусе и Весте сохраняются в системе в электронном виде. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 не требует подписывать электронные записи электронной подписью. В инструкции к ФГИС "Аргус-Лаборатория" вообще нет такого пункта, в АС Веста есть такая функция, но она не является обязательной.
Критерии аккредитации испытательных лабораторий, утвержденные Приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации" (далее критерии аккредитации), не требуют подписывать все записи электронной подписью. В критериях есть требования вести архив электронных документов, подписанных электронной подписью. Но если в процессе работы со ФГИС "Аргус-Лаборатория" или АС Веста такие документы у не образуются, то и хранить их в архиве не требуется.
Дополнительно обращаю внимание на п. 7.11.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, который обязывает лабораторию проверять систему управления информацией перед внедрением в работу и при любых изменениях.
При использовании ФГИС "Аргус-Лаборатория" и АС Веста ФГИС Ветис необходимо ссылаться на то, что данные системы является государственными информационными системами, работа в которых регулируется законами "О карантине растений" и "О ветеринарии", а также приказами Минсельхоза и Россельхознадзора. Следовательно лаборатория не несет ответственности за функционирование этих систем, их надежность и соответствие требованиям. При этом для исполнения требований п. 7.11.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 необходимо в ходе внутренних аудитов проверять расчеты и передачи данных, их сохранность и неизменность, которые лаборатория ведет во ФГИС. При выявлении каких-то ошибок и проблем следует обращаться в техническую поддержку. Можно также вести журнал программных ошибок и системных сбоев, в котором отражать информацию, полученную при проверках, а также сведения о предпринятых действиях.
2 минуты
30 ноября 2023