313 подписчиков
В ответ на пост
Требования -> процедуры -> улучшение
Разовью мысль про внедрение процедур по требованиям и последующее их улучшение и улучшение работы лаборатории.
Улучшения возникают в первую очередь из-за решения каких-то проблем. Конечно хорошо, когда работники приходят с какими-то проблемами и говорят, как можно их решить, улучшив при этом саму деятельность. Именно для этого придумали кайдзен. Но такие идеи приходят редко, а иногда их не бывает вообще. Вот тут то на помощь приходит регулятор (ФСА и эксперты ФСА, Росстандарт или еще какие-то органы), который постоянно насаждает какие-то новые требования. Ну или новое прочтение старых требований. Часто это бывает очень даже неожиданно, и менеджеру по качеству приходится спешно додумывать какую-нибудь затычку, новый журнал, новый формуляр, новую инструкцию.
Вот так например было с рисками. Честно говоря, я сам один из тех, кто просто взял какие-то наброски из интернета, убрал лишнее и трудное, оставил простую идентификацию и оценку риска, добавил новые форму по записи и отчетности (такие-же как по несоответствиям и корректирующим действиям). Конечно сразу же набросал туда базовые риски (угрозы) беспристрастности, ну и еще парочку рисков. Этого было достаточно для выполнения требований ИСО 17025 и экспертов по аккредитации. Точно так же поступали и поступают многие. Реестр рисков, мониторинг риска, отчетность в конце года. Ничего не добавляется и не убирается.
Но со временем многие поняли, что это вполне рабочий инструмент для принятия тех или иных решений.
Например есть такой часты вопрос: "С какой периодичностью надо проверять микроклимат в помещении при проведении испытаний?" На него нет простого ответа, нигде не написано, что только раз вдень, или каждый час. Некоторые определяют в начале проведения испытания, но ведь испытание может быть и долгим, там может пробоподготовка занимает 20 и более часов. Раньше советовали разные логеры, измерять почаще, но однозначного ответа на этот вопрос не было, а сейчас есть ответ: "Оцените риски". То есть можно провести серии замеров, посмотреть насколько различается температура и влажность в разное время дня, и потом принять для себя, что допустим измерять 1-2 раза в день будет достаточно для минимизации риска возможных отклонений условий среды от требуемых значений. Таким образом работа с рисками уже улучшает работу менеджера по качеству, делает её более осознанной.
Также есть чудесное требование использовать процессный подход. Поскольку что это за зверь никто не разбирается, я просто в свое время написал, что утвержденные процедуры описывают процессы лаборатории. Ну и для экспертов было достаточно. Ну а я потом уже стал больше задумываться про суть процессного подхода, про то, как это правильно описывать в СМК, и это тоже постепенно улучшило моё понимание работы лаборатории.
Сейчас многие обращают внимание на опыт сотрудников в области аккредитации. Раньше вполне нормально было, что сотрудник просто работал в какой-то лаборатории, а теперь спрашивают конкретный опыт по методикам. Но ведь логично, что человек, занимавшийся только титрованием, сразу хроматографию не освоит. Однако нормальных процедур, описывающих проверку опыта почти ни у кого не было. А теперь процедуры постепенно редактируют и начинают на практике проверять опыт, навыки и знания сотрудников. Поэтому такое новое прочтение требований улучшает качество работы лаборатории.
#СМК
2 минуты
5 июля 2023