365 подписчиков

Документация по внедрению (базовый перечень)

Цель и функциональные требования — внутренний документ;

Техническое задание — внутренний документ и/или приложение к договору (контракту);

Договор, контракт, соглашение или иной документ с поставщиком (подрядчиком);

План работ, согласованный с поставщиком, приказ о закреплении ответственного со стороны лаборатории;

Акты, протоколы приема-передачи ЛИМС, запуска тестовой эксплуатации, приказ о закреплении ответственного (ых);

Журнал или протокол тестовой эксплуатации (ТЭ);

Акт или протокол передачи в опытно-промышленную эксплуатацию (ОПЭ), приказ о закреплении ответственного (ых);

План валидации, протоколы валидации, отчет о валидации;

Акт завершения ОПЭ;

Приказ о запуске в промышленную эксплуатацию.

Часть этих документов подготовит сам поставщик, но необходимо принимать в этом самое деятельное участие.

Следует следить за соблюдением формальных сроков и их переносом при необходимости.

Документация по внедрению должна остаться в лаборатории для того, чтобы потом можно было к ней обратиться при проведении изменений, доработок и ревалидации ЛИМС. Также эта документация может понадобиться при аккредитации или очередном подтверждении компетентности, поскольку эксперты могут её запросить.

До завершения внедрения (или в момент завершения) необходимо также издать новые документы (процедуры) СМК, в которых будет описана работа сотрудников лаборатории в ЛИМС.

#процессы #СМК #внедрение

1 минута

10 мая 2023

126 читали