365 подписчиков
Непосредственно внедрение ЛИМС
Начало внедрения.
После согласования ТЗ и подписания контракта, команда внедрения со стороны лаборатории начинает взаимодействие с командой внедрения со стороны поставщика (разработчика) ЛИМС.
Поставщик, как правило, назначает одного сотрудника менеджером (руководителем) проекта, и всё дальнейшее взаимодействие происходит с ним. Команда внедрения лаборатории тоже должна выделить одного человека в качестве руководителя, чтобы взаимодействие двух команд было эффективнее.
Менеджеру проекта необходимо ещё раз пройтись по ТЗ вместе с командой внедрения, уточнить все неясности, согласовать варианты реализации (исходя из возможностей выбранного ЛИМС).
Если планируется внедрение расчётов по методикам испытаний, ведение всех первичных записей, то необходимо к обсуждению привлечь отдельных специалистов по каждой методике, чтобы уточнить все детали.
Для уточнения форм отчётов, записей, процессов, менеджеру проекта необходимо запросить у лаборатории примеры по всем формам записей и ответов. Желательно иметь на каждую форму по несколько примеров готовых записей. Зачастую процессы лаборатории и заполняемые формы не оптимизированы, поэтому вылезает куча исключений из правил (пометки на полях, текстовые записи там где вроде бы должны быть числа, дополнительные расчёты и т.п.). По каждому такому отклонению необходимо провести обсуждение, чтобы решить как все-таки его записывать, необходимо ли добавлять отдельные поля, или просто сделать одно текстовое большое поле для примечаний.
По итогам обсуждений и обследований форм записей менеджеру проекта необходимо сформировать и согласовать окончательный альбом форм отчетов, схемы процессов, которые будут реализованы в ЛИМС, формы записей результатов и расчёты по методикам.
Дальнейшее внедрение фактически состоит из решения технических задач:
1. Установка необходимого оборудования (сервера, компьютеров), подключения к единой сети.
2. Установка на сервер и на компьютеры пользователей соответствующего программного обеспечения, его настройка (по необходимости). Этап настройки может быть достаточно длительным и сопровождаться доработками со стороны поставщика ЛИМС.
3. Обучение пользователей работе в ЛИМС.
4. Тестирование пользователями настроенных в ЛИМС форм расчетов, журналов, записей, отчетов, процессов. Передача обратной связи разработчику для устранения ошибок.
5. Исправление разработчиком ошибок, передача на повторное тестирование. Данный этап может несколько раз повторяться (проходить несколько итераций, улучшающих конечный продукт).
6. Передача в опытно-промышленную эксплуатацию. Пользователи начинают параллельно работать и в ЛИМС и по старому.
7. Валидация ЛИМС лабораторией. Подготовка протоколов и отчетов.
8. Исправление разработчиком замечаний, полученных при валидации. Передача в промышленную эксплуатацию.
9. Утверждение отчета по валидации ЛИМС. Переход лаборатории в промышленную эксплуатацию ЛИМС (Приказ о переходе, дополнение документов СМК и т. п.)
10. Сопровождение ЛИМС — это уже отдельный процесс, который также должен быть оформлен.
#процессы #СМК #внедрение
2 минуты
10 мая 2023