3 подписчика
Требования к маркировке медицинского оборудования.
Сегодня хочу затронуть важную и актуальную тему — маркировка медицинского оборудования.
✅ Маркировка медицинского оборудования — ключевой элемент, который позволяет легко идентифицировать устройство и обеспечивает его безопасное использование.
📌В стандартизированной маркировке обязательно указываются несколько важнейших параметров:
🔴Наименование и адрес производителя — эта информация помогает установить, кто выпустил оборудование, и позволяет связаться с компанией, если потребуется консультация или поддержка.
🔴 Модель и серийный номер — они необходимы для того, чтобы вести учет истории использования оборудования, проводить техническое обслуживание и, если потребуется, отследить его на этапе эксплуатации.
🔴Дата производства — это важный показатель для оценки оставшегося срока службы устройства и понимания его сроков эксплуатации или годности.
🔴Инструкция по применению — должна быть четкой, понятной и удобной для конечного пользователя, предоставляя полную информацию о правильном использовании и обслуживании устройства.
🔴 Условия хранения — правильное хранение важно для поддержания функциональности оборудования на протяжении всего его срока службы.
🔴 Знак соответствия стандартам безопасности — например, маркировка CE в ЕС или аналогичные знаки в других странах, подтверждающие, что оборудование прошло проверку и соответствует принятым стандартам безопасности.
Почему необходимо проверять маркировку у медицинского оборудования?
Неправильная или отсутствующая маркировка медицинского оборудования — это грубое нарушение лицензионных требований к медицинской деятельности.
Согласно законодательству, медицинские организации обязаны иметь в наличии зарегистрированные медицинские изделия, принадлежащие им на праве собственности или ином законном основании.
Это означает, что оборудование должно быть не только в исправном состоянии, но и правильно маркировано, чтобы можно было четко установить его происхождение, технические характеристики и соответствие стандартам.
❗️Нарушение этих требований влечет за собой наложение штрафа или приостановление деятельности медицинской организации на срок до 90 суток (ч. 4 ст. 14.1 КоАП - Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией).
⚠️ Обязательно проверяйте маркировку медицинского оборудования!
1 минута
14 марта