6 подписчиков
Принят пакет временных мер для ускорения вывода лекарств на рынок
Решение позволяет продлить до конца 2023 года действие всех выданных разрешительных документов. Также разрешается одновременное выполнение инспекций производственных площадок на соответствие требованиям GMP, в том числе путем дистанционного инспектирования, и регистрации лекарств по правилам Союза, а также проведение таких GMP-инспекций в пострегистрационном режиме.
Эти нормы позволят сократить период вывода лекарственных препаратов на рынок, исключить риски, связанные с возникновением дефицита лекарственных средств на регистрационном этапе. Принятый пакет мер действует до 31 декабря 2023 года.
Также до конца года продлен период регистрации медицинских изделий по национальным правилам. Продление переходного периода национальной регистрации медизделий учитывает предложения их производителей, в том числе позволяет оперативно принимать на национальном уровне специальные меры поддержки рынка в связи с введением ограничительных мер.
Около минуты
6 июля 2022