Исаев Артур Александрович

Холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех и Институт Стволовых Клеток Человека (ИСКЧ) заключили соглашение о создании комбинированной вакцины для профилактики гриппа и коронавирусной инфекции. Всего одной прививки будет достаточно для защиты организма сразу от двух заболеваний. Клинические исследования препарата начнутся во второй половине 2022 года. В разработке используется опыт «Нацимбио» по созданию многокомпонентных вакцин, то есть содержащих в своем составе антигены к вирусу не одного, а нескольких типов. В состав новой вакцины войдут компоненты против четырех штаммов вирусов гриппа производства фармацевтического холдинга Ростеха и запатентованная вакцинная платформа ИСКЧ. Эффект от объединения технологических экспертиз двух ведущих игроков биофармацевтического рынка – холдинга «Нацимбио» и Института стволовых клеток человека, позволит оперативно вывести на рынок востребованную новинку, необходимую для защиты здоровья граждан России. Планируется завершить доклинические исследования и перейти к фазе клинических испытаний препарата в третьем квартале текущего года. Комбинированная вакцина от гриппа и коронавируса будет создаваться на технологической платформе ИСКЧ, массовый выпуск препарата запустят на одном из фармацевтических заводов холдинга «Нацимбио».

В Санкт-Петербурге в НИИ гриппа имени А.А. Смородинцева, завершен первый этап клинических исследований новой четырехвалентной вакцины от гриппа ТетраФлюБЕТ. Вакцина разработана компанией группы Института Стволовых Клеток Человека -  «Развитие БиоТехнологий» (РБТ). По словам Игоря Красильникова, директора РБТ: «Результаты первого этапа исследований, проведенные на 25 добровольцах, показали, что вакцина абсолютно безопасна, никаких побочных эффектов не выявлено». РБТ совместно с ИСКЧ развивают платформу для разработки противовирусных вакцин-кандидатов на основе поверхностных рекомбинантных белков и сферических частиц адъюванта. Платформа показала в доклинических исследованиях высокий профиль безопасности и необходимый уровень иммуногенности и протективности. Профилактика и гриппа, и коронавируса требует все больше вакцинаций и увеличивает антигенную нагрузку на организм прививаемых. Растёт запрос на вакцины с более высоким профилем безопасности и минимальными побочными явлениями. Технологическая платформа компании РБТ нацелена на меньшую реактогенность вакцин и побочных эффектов. При этом «защитные» свойства вакцин, такие как иммуногенность, остаются на высоком уровне. В планах компании РБТ и ИСКЧ - разработка комбинированной вакцины от гриппа и коронавируса, а также вакцины от вируса папилломы человека.

Получены первые данные по клиническим исследованиям вакцины Бетувакс. Резидент Сколково, компания Бетувакс, входящая в группу Института Стволовых Клеток Человека (ИСКЧ, МБ: ISKJ), получила промежуточные результаты клинического исследования фазы I-II вакцины «Бетувакс-Ков-2» для профилактики новой коронавирусной инфекции SARS-Cov-2. В ходе двух этапов исследования, проходящего в трех клинических центрах в Санкт-Петербурге и Перми, было скринировано 170 здоровых добровольцев, ранее не болевших COVID-19 и не проходивших иммунизацию антиковидными вакцинами. Результаты, полученные на добровольцах, показали, что исследуемый вакцинный препарат «Бетувакс-Ков-2» имеет высокую иммуногенность, безопасность и легко переносим. В частности, через три недели после второй инъекции вакцины (через 7 недель после первого внутримышечного введения) титр IgG антител к RBD-антигену вируса SARS-CoV-2 в среднем достигал значения 1:5000, а средняя концентрация таких антител превышала 1000 BAU/мл. В настоящее время CRO компания сформировала промежуточный отчет по клиническим исследованиям и занимается подготовкой производственной части досье, включая лицензирование производственной площадки, для подачи полного пакета документов в Минздрав РФ на ускоренную регистрацию препарата (согласно Постановлению Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 441). При этом само клиническое исследование фазы I-II препарата «Бетувакс-КоВ-2» продолжается и, в соответствии с утвержденным Протоколом, будет завершено в августе.