Космическая гонка добралась до фармацевтической отрасли. Все больше компаний направляются на низкую околоземную орбиту для производства лекарств в условиях микрогравитации.
Спектр коммерческих возможностей расширяется по мере того, как основополагающие отрасли аэрокосмической промышленности создают необходимую инфраструктуру. По прогнозам Morgan Stanley, к 2040 году объем космической экономики может превысить один триллион долларов, и хотя от этого выиграют самые разные отрасли - от производства полупроводников до производства оптоволоконных кабелей - наиболее заметные изменения в ближайшей перспективе могут произойти в медицине.
В прошлом году компания Redwire, занимающаяся космическими и оборонными технологиями, создала специализированное дочернее предприятие SpaceMD для коммерциализации фармацевтических продуктов, разработанных в космосе. Она потратила годы на разработку орбитальной биопечати, но видит наибольшие коммерческие возможности в создании способов введения лекарств пациентам.
По словам генерального директора SpaceMD Джона Веллинджера, самой успешной технологией является PIL-BOX, новая технология разработки лекарственных препаратов. Компания уже запустила в эксплуатацию 54 модуля PIL-BOX - специализированные автоматизированные микролаборатории, предназначенные для кристаллизации белков на орбите, - и протестировала 37 лекарственных препаратов.
«Мы сотрудничали с Eli Lilly, Bristol Myers Squibb и другими фармацевтическими компаниями, показали им эти новые кристаллические формы, и теперь они хотят и дальше предлагать нам новые потенциальные лекарственные препараты», - сказал Веллингер в интервью CNBC.
Зачем производить лекарства в космосе?
На Земле процесс создания лекарственных препаратов постоянно нарушается под действием гравитации из-за таких явлений, как седиментация, при которой тяжелые частицы оседают на дно пробирки, и конвекция, при которой горячие жидкости поднимаются вверх, а холодные опускаются вниз.
В космосе отсутствие гравитации позволяет ученым выращивать более однородные и качественные кристаллы, поясняет профессор биофизики Ноттингемского университета Фил Уильямс. Поэтому кристаллы, выращенные на низкой околоземной орбите, более предсказуемы и не имеют дефектов.
«Когда молекулы имеют более однородную структуру, их, как правило, легче вводить пациентам», - отметил Уильямс.
Когда кристаллы имеют разные размеры, более мелкие из них прячутся в промежутках между более крупными, делая субстанцию более густой. Это имеет значение, поскольку консистенция препарата определяет, как пациенты усваивают лекарство. Для густых биологических препаратов и лекарств обычно требуются большие иглы и длительные внутривенные инфузии в больнице. Снижение вязкости позволяет преобразовать сложные методы лечения в безболезненные инъекции. Тяжелые, нестабильные жидкости также можно хранить без огромных финансовых и экологических затрат, связанных, например, с глубокой заморозкой при авиаперевозках.
Подтверждение концепции компанией Merck
Идея «космической фармацевтики» зародилась в компании Merck, известной за пределами США как MSD. В 2014 году она провела эксперименты по выращиванию кристаллов на Международной космической станции, чтобы лучше понять, как отсутствие гравитации влияет на лекарственные препараты, в том числе на ее бестселлер - противораковое лекарство Keytruda.
Keytruda - это синтетическое антитело, помогающее организму бороться с болезнью. Изначально препарат вводился пациентам в больницах внутривенно в течение нескольких часов, а эксперименты помогли разработать инъекционную версию, которую пациенты потенциально могли бы вводить дома.
Ультрафиолетовая визуализация образцов, полученных в ходе космического полета, показала, что выращивание антител в космосе позволило получить высокооднородную, стабильную смесь, которая легко растворялась.
Компания Merck нашла способ воспроизвести эти условия на Земле. Такой способ введения занимает всего несколько минут и получил одобрение FDA в 2025 году.
Пути к коммерциализации космоса
Фармацевтическая промышленность ежегодно тратит сотни миллиардов на исследования и разработки, а также на сотрудничество с контрактными исследовательскими организациями (CRO) для проведения клинических испытаний.
«Нам нужна всего лишь капля этих кристаллов. Мы уже доказали, что этот кристалл можно воспроизводить в пяти разных поколениях. У нас есть потенциальные лекарственные препараты, у нас есть аппаратура, проверенная в условиях космических полётов. И у нас уже заключены соглашения о выплате роялти», - сказал Веллингер из SpaceMD.
Компания Varda делает ставку на непрерывное производство на орбите и разработала автономные производственные спутники весом 300 килограмм, оснащенные специальными капсулами для возвращения на Землю. Недавно она завершила шестой полет капсулы, запущенной на ракете-носителе Transporter-16 компании SpaceX.
«Мы твердо убеждены, что именно индустриализация космоса приведет к расширению человеческой деятельности, и первым примером промышленного применения станет космическое производство», - заявил CNBC президент и соучредитель Varda Space Industries Делиан Аспарухов.
Концентрация активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) в лекарственных препаратах настолько высока, что компания Varda может получать значительную прибыль даже при относительно небольших объемах производства.
Объем кристаллического АФИ, необходимого для вакцинации 450 миллионов пациентов вакциной Pfizer против COVID-19, поместился бы всего в две бутылки объемом по 3,8 литра, отметил Аспарухов.
Такие компании, как United Therapeutics, которая недавно объявила о сотрудничестве с Varda с целью изучения использования микрогравитации для улучшения методов лечения легочных заболеваний, не покупают космические аппараты у Varda, сказал Аспарухов.
«Они просто присылают нам лекарство, а мы возвращаем им лекарство лучшего качества», - уточнил он.
Преодоление узких мест
Аэрокосмическая отрасль создала надежную цепочку поставок для полетов в космос, но только узкую и дорогостоящую - для возвращения. Существующие космические аппараты, предназначенные для возвращения человека, такие как Dragon от SpaceX, являются высокотехнологичными и дорогими транспортными средствами, спроектированными с учетом требований безопасности. По словам Аспарухова, они экономически нецелесообразны для высокочастотной и недорогой коммерческой логистики в сфере производства.
Varda и SpaceMD сходятся во мнении, что зависимость от МКС, которая будет сворачивать свою деятельность через несколько лет, нецелесообразна для долгосрочного коммерческого производства.
Регулирование - еще одно препятствие. Великобритания в начале этого года признала, что пациенты могли бы получить пользу от более качественных лекарств, и наметила путь к выводу на рынок препаратов, произведенных в космосе.
Учитывая финансовые и экологические издержки крупномасштабного производства на орбите, профессор биофизики Уильямс считает, что будущее за созданием небольших исследовательских партий в космосе и воспроизведением этого процесса на Земле.
«Вопрос в том, удастся ли это сделать», - добавил он.
По словам учёного, это действительно захватывающая наука и технология, но пока он разделяет оптимизма производителей лекарств по поводу её перспектив.
Что ждет космическую фармацевтику в будущем?
По мере приближения вывода МКС из эксплуатации компании уже отказываются от сотрудничества с государственными исследовательскими лабораториями. SpaceMD налаживает партнерские отношения с коммерческими компаниями, предоставляющими услуги по доставке аппаратов на низкую околоземную орбиту, такими как Vast и StarLab.
Веллингер из SpaceMD заявил, что в конечном итоге он хотел бы использовать космос для разработки перспективных лекарственных препаратов, создание которых терпит неудачу из-за ошибок кристаллизации или нестабильности.
В следующем году компания Varda планирует почти удвоить частоту полетов до семи раз в месяц, а в перспективе - запустить аппарат, который будет примерно в десять раз больше и полностью многоразовым, перейдя к использованию стационарной инфраструктуры на орбите, где мини-космические самолеты будут доставлять грузы туда и обратно.
Аспарухов говорит, что на начальном этапе операции автоматизированы для снижения затрат: «Но как только мы сможем экономически обосновать необходимость присутствия человека на орбите для выполнения подобной работы, мы, вероятно, сможем обосновать необходимость в 10, 100, 1000 человек и в конечном итоге построить фактически первый промышленный город на низкой околоземной орбите».