Министерство промышленности и торговли РФ представило проект поправок в федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Инициатива ведомства, опубликованная на портале проектов нормативных правовых актов, направлена на масштабную оптимизацию процесса выдачи документов о стадиях производства (СП) для фармацевтических компаний. Главным нововведением станет полный переход к современной реестровой модели подтверждения производственного цикла.
Ключевые изменения в законодательстве
Анализ опубликованного проекта закона показывает, что изменения затронут пункт 10.2 статьи 5 базового отраслевого закона. Архитектура выдачи разрешительной документации меняется по трем основным направлениям:
- Переход на реестровую модель: Документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного препарата на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС), больше не будет выдаваться в традиционном бумажном или простом электронном виде. Подтверждение будет осуществляться путем внесения соответствующих записей напрямую в специализированный электронный реестр документов о стадиях производства.
- Новый порядок экспертизы: Решение о включении компании в реестр (или исключении из него) будет приниматься по результатам строгой экспертизы. Проведение этой оценки будет законодательно закреплено за федеральным бюджетным учреждением, подведомственным Минпромторгу РФ.
- Интеграция с системой маркировки: Оценка стадий производства будет опираться не только на поданные документы, но и на объективные цифровые данные. Информацию планируется подтягивать из системы прослеживаемости лекарственных средств и сырья, функционирующей на базе государственной системы мониторинга за оборотом товаров.
Практический смысл: защита рынка и преференции для «своих»
Документ о стадиях производства (СП) является критически важным инструментом для подтверждения того, что препарат выпускается в рамках полного цикла на территории стран ЕАЭС. Внедрение реестровой модели преследует сразу несколько стратегических целей.
Во-первых, наличие компании в данном реестре открывает ей доступ к мерам государственной поддержки по линии Минпромторга, а также дает право участвовать в государственных и муниципальных закупках.
Во-вторых, новые правила тесно связаны с готовящимся к внедрению в России механизмом «второй лишний». Это правило будет применяться на торгах при закупке медикаментов из перечня стратегически значимых лекарственных средств, отдавая жесткий приоритет компаниям с высокой степенью локализации.
В-третьих, цифровизация процесса позволит ускорить обработку заявок от добросовестных производителей и одновременно закроет лазейки для нарушителей. В Минпромторге особо подчеркивают, что привязка к системе прослеживаемости сведет к минимуму возможности для злоупотреблений — например, когда компания недобросовестно использует иностранное сырье при производстве стратегически значимых лекарств, выдавая их за полностью локализованный продукт.
Оценка отраслевого сообщества
Представители фармацевтической индустрии встретили предложенные Минпромторгом изменения позитивно. Новые поправки могут стать серьезным шагом к запуску прозрачной системы контроля.
«Именно связка системы прослеживаемости и механизма «второй лишний» способна стать действенным стимулом для развития производств, работающих по принципу полного цикла на территории России. А значит, и для укрепления лекарственной безопасности, технологического суверенитета и создания условий для инновационной модели развития отрасли» — Алексей Кедрин, Председатель правления Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС.
Прозрачная реестровая модель позволит объективно подтверждать реальную степень локализации заводов и обеспечит более адресное и справедливое распределение мер государственной поддержки.