СамГМУ получил полномочия на проведение регуляторных доклинических исследований

Самарский государственный медицинский университет Минздрава РФ (СамГМУ) подтвердил статус медицинского технологического университета, обладающего завершенным комплектом полномочий для проведения доклинических исследований и их последующей трансляции в клинику. Финальным этапом построения системы стало прохождение аккредитации испытательной лаборатории в национальной системе аккредитации по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в области доклинических испытаний медицинских изделий и материалов.

Мы получили возможность проводить полный объем доклинических исследований с регуляторно приемлемыми данными и быстро транслировать результаты в клинику и все это на площадке одного университета, комментирует ректор СамГМУ член-корреспондент РАН Александр Колсанов. Аккредитация в национальной системе это не просто статус. Это усиление доверия к нашим результатам, новые возможности для сотрудничества и, главное, снижение рисков для индустриальных партнеров. Они получают достоверные данные, прозрачные процессы и доступ к инфраструктуре полного цикла. И это логично ложится на уже существующие возможности СамГМУ, усиливая их .

В совокупности университет получил три ключевых статуса. Во-первых, это соответствие Принципам надлежащей лабораторной практики (GLP) по ГОСТ 33044-2014, что дает право и признание проведения доклинических исследований токсичности, фармакодинамики и фармакокинетики, оценки активности и безопасности химических веществ и медицинских изделий in vitro и in vivo с регуляторной приемлемостью данных. Сертификация по линии некоммерческой организации Русский регистр была получена в 2025 году и действует до 9 марта 2028 года. Во-вторых, это аккредитация испытательной лаборатории в национальной системе аккредитации, которая является официальным государственным статусом и подтверждает компетентность университета. Протоколы испытаний признаются регуляторами и отраслью, а СамГМУ вправе маркировать результаты знаком аккредитации и участвовать в государственных контрактах. В-третьих, это сертификация по ISO 9001:2015 с международным сертификатом TIC в области биомедицинских клеточных продуктов и трансплантологии, подтверждающая зрелую систему менеджмента качества, интегрированную с GLP и требованиями национальной системы аккредитации. Этот сертификат действует до 29 июня 2027 года.

Этот результат стал итогом трех лет интенсивной работы коллектива НИИ БиоТех СамГМУ под руководством профессора Ларисы Воловой, сотрудников Центра доклинических испытаний при систематической поддержке различных служб университета , подчеркнул Александр Колсанов.

В настоящее время университет проводит исследования общей токсичности веществ и их смесей, фармакодинамики и фармакокинетики, оценки активности и безопасности in vitro и in vivo, включая медицинские изделия и материалы. Испытания проводятся по двухуровневой схеме: сначала на клетках, а потом на животных.

Как сообщила директор НИИ БиоТех Лариса Волова, в ближайших планах расширение области аккредитации под новые классы материалов и комбинированных продуктов, масштабирование биобанкинга и цифровой валидации, а также развитие межлабораторных сличительных испытаний.

Она также отметила, что наличие у университета свидетельства Министерства здравоохранения РФ на клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов создает прямую связку между доклиникой и клиникой. Теперь доклинические исследования можно сразу строить с прицелом на дальнейший клинический протокол, работая по единым стандартам качества и биобезопасности.

Заведующий Центром доклинических испытаний НИИ БиоТех Михаил Власов подчеркнул, что соответствие стандарту GLP гарантирует полный контроль на каждом этапе работы: все методики проверены, приборы откалиброваны, каждый шаг задокументирован и прослеживается. Для заказчиков это означает, что их протоколы и отчеты принимают регуляторы, соответственно их можно включать в регистрационные досье. А для пациентов является подтверждением того, что в клинику попадают только те решения, которые прошли самую строгую проверку. По словам Власова, университет заранее проектирует исследования под конечную цель получение разрешений. Учитывается всё: выбор модели, статистика, разработка нормативной документации. В итоге меньше лишних этапов, выше шанс на одобрение, а пациент получает новые методы лечения быстрее. Особенно продуктивно центр работает в этом направлении с коллегами с кафедры фармакологии имени заслуженного деятеля науки РФ профессора А.А. Лебедева. Михаил Власов также отметил вклад главного специалиста, заместителя заведующего ЦДИ, д.фарм.н Елены Авдеевой и руководителя службы менеджмента качества, главного специалиста центра Анастасии Шарафутдиновой.