Обеспечение населения лекарственными препаратами — стратегический приоритет государства. В апреле 2026 года Правительство РФ утвердило Перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), включив в него 206 наименований. Это препараты, отсутствие которых угрожает национальной безопасности и здоровью граждан. Что это решение изменит для пациентов и производителей? Участники сессии «Фармацевтический щит: стратегически значимые лекарства», прошедшей в рамках «Лекарственного форума» на полях Петербургского международного экономического форума (ПМЭФ), обсудили ключевые вызовы и перспективы.
Полный цикл как главное требование
С утверждением Перечня СЗЛС главным требованием становится обеспечение полного производственного цикла таких препаратов на территории России, а также оказание государственной поддержки их производителям. Как рассказала модератор сессии Алла Самойлова, руководитель Росздравнадзора, с 1 июля 2026 года вступит в силу механизм «второй лишний», который при госзакупках отдаст приоритет препаратам, полностью локализованным в ЕАЭС.
Перечень СЗЛС — один из инструментов поддержки производства и разработки лекарственных препаратов, подчеркнула Валерия Гульшина, и.о. директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ. Совместно с правительством и другими регуляторами Минздрав проделал большую работу. Законодательная инициатива, принятая в виде Федерального закона № 268-ФЗ от 23.07.2025, внесла важные изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»:
- Закрепили само понятие Перечня СЗЛС, разработали порядок его формирования, а правительство наделили полномочиями утверждать перечень.
- Установили меры государственной поддержки для организации полного цикла производства СЗЛС на территории РФ.
- Закрепили критерии отнесения препарата к СЗЛС — чего ранее не было.
По словам Валерии Гульшиной, сегодня можно уверенно утверждать, что новый российский механизм СЗЛС вписывается в глобальный тренд и имеет собственную уникальную конструкцию. Новый двухраздельный перечень позволяет отделить критически важное ядро от более широкого набора социально значимых препаратов.
Стратегические меры и регуляторные вызовы
Помимо тактических мер поддержки индустрии, существуют стратегические. Валентина Косенко, и.о. генерального директора Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ, относит к ним регуляторику и решение сложных экспертных вопросов. Пока законодательство и нормотворчество отстают от развития инновационных препаратов — и это данность не только для России, но и для всего мира. В помощь производителям Центр, помимо экспертизы качества, эффективности и безопасности в рамках регистрационных процедур, выполняет множество других задач. Например, разрабатывает руководства и методические материалы, без которых сегодня трудно произвести и зарегистрировать лекарственный препарат. Эти материалы позволяют разработчикам определить необходимый объем доклинических и клинических исследований, а также показатели качества, что особенно важно при создании инновационных биологических и биотехнологических препаратов.
Технологический суверенитет и биобанкирование
Фармацевтический щит начинается с независимости и технологического суверенитета, который должен обеспечить покрытие всех запрашиваемых нозологических форм, заявила Оксана Драпкина, директор НМИЦ терапии и профилактической медицины, главный внештатный специалист по терапии и общей врачебной практике Минздрава РФ.
Один из элементов суверенитета — биобанкирование, без которого невозможно развитие научной мысли, ведь создание лекарственных препаратов всегда опирается на фундаментальную науку. В 2018 году все биобанки страны объединили в Национальную ассоциацию биобанков и специалистов по биобанкированию, которая призвана развивать эту сферу, решать вопросы биобезопасности, а также разработки новых лекарственных средств и диагностических систем. Ответственный подход к сбору биоматериалов (крови и других сред), их хранению и использованию обеспечит тот базис, на основе которого будут появляться новые молекулы, а значит, и новые лекарства. Это позволит быстро отвечать на запросы государства, Минздрава и науки.
Оксана Драпкина гордится тем, что НМИЦ терапии удалось создать собственный биобанк, занимающийся популяционными эпидемиологическими исследованиями: «Он не уступает лучшим биобанкам мира. Сейчас в нем 85 морозильных камер и более 1 млн образцов». Сегодня ученые уже могут предлагать практическому здравоохранению тест-системы. Например, внедрена в практику тест-система для выявления пациентов с высоким риском развития ишемической болезни сердца (с семейной гиперхолестеринемией). Теперь не нужно делать полногеномное секвенирование — с помощью ПЦР-системы патологию можно выявить быстро.
Продолжение статьи читайте на сайте МА.
Информация представлена в ознакомительных целях и не является медицинской консультацией. Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
👉 Подписывайтесь на канал МА в МАКС и Телеграм
👉 Читайте наши новости и статьи на сайте mosapteki.ru