За последние пять лет объем производства лекарств в России вырос примерно в два раза. На отрасль одновременно повлияли сразу несколько факторов: последствия пандемии, рост спроса на собственные препараты, развитие биотехнологий и активное расширение локального производства.
Вместе с этим изменилась и сама фармацевтика. Современные предприятия это сложные производственные комплексы, где контролируют чистоту воздуха, температуру, влажность и даже маршруты перемещения сотрудников.
При этом большинство людей никогда не видят эту сторону фармацевтики. Для нас все заканчивается на упаковке таблеток или ампуле в аптеке. Но за каждой такой коробкой скрывается огромная инфраструктура с одними из самых строгих требований в промышленности.
Как менялась российская фарма
Фармацевтика начала активно развиваться во всем мире после Второй мировой войны. Резко вырос спрос на антибиотики, вакцины и массовое производство лекарств. Именно тогда отрасль впервые столкнулась с необходимостью строить большие стерильные производства с жестким контролем качества.
В 1969 году Всемирная организация здравоохранения опубликовала первые международные правила GMP - Good Manufacturing Practice. Эти стандарты фактически определили, как должны выглядеть современные фармпредприятия.
В СССР в это время уже существовала собственная крупная система производства лекарств. Работали государственные химико-фармацевтические заводы, научные институты и производственные объединения. Но после распада Советского Союза отрасль пережила тяжелый период: часть предприятий устарела, а рынок быстро заполнился импортными препаратами.
Ситуация начала заметно меняться уже в 2000-х. В России стали появляться новые фармацевтические площадки, современные лаборатории и предприятия полного цикла. В 2010 году была запущена государственная стратегия «Фарма-2020», направленная на развитие собственного производства лекарств.
Именно в этот период начали активно строиться современные фармкомплексы в Москве, Санкт-Петербурге, Калужской области, Ярославле, Татарстане и других регионах страны.
За последние годы в России появились новые площадки компаний «Р-Фарм», BIOCAD, «Генериум» и других крупных производителей. Многие предприятия изначально строились уже по современным международным стандартам GMP.
Сегодня российская фармацевтика - это уже не только выпуск таблеток и упаковка готовых препаратов. Все большую роль играют биотехнологии, производство вакцин, сложных инъекционных препаратов и лекарств с высокими требованиями к стерильности.
Почему современная фарма стала одной из самых строгих отраслей
Производство современных лекарств регулируется международными стандартами GMP. Эти правила определяют буквально все: от качества сырья до чистоты воздуха и упаковки готовой продукции.
Особенно жесткие требования предъявляются к производству вакцин, стерильных препаратов и биотехнологических лекарств. Здесь важно исключить даже минимальный риск загрязнения.
Поэтому сотрудники проходят через санитарные шлюзы, работают в специальной одежде, а сами помещения делятся по классам чистоты. На некоторых участках контролируется даже количество микрочастиц в воздухе.
Например, в помещениях класса ISO 5 допускается не более 3520 частиц размером 0,5 микрометра на кубический метр воздуха.
Для сравнения: человеческий волос примерно в 100 раз толще такой частицы.
Что такое и как устроены чистые помещения
Одной из главных особенностей современной фармы стали так называемые чистые помещения. Это специальные производственные участки, где строго контролируются воздух, температура, влажность и давление.
Попасть внутрь такого помещения не так просто. Сотрудники проходят через санитарные шлюзы, надевают специальную одежду, маски и перчатки. На некоторых участках предусмотрено сразу несколько последовательных помещений для подготовки персонала перед входом в стерильную зону.
Воздух здесь проходит через многоступенчатую фильтрацию. Используются HEPA-фильтры, способные задерживать 99,97% микрочастиц.
Температура и влажность поддерживаются автоматически, а воздух на некоторых участках обновляется десятки раз в час. При этом давление между помещениями специально регулируется так, чтобы воздушные потоки двигались только в нужном направлении.
Главным источником загрязнений при этом остается сам человек. Даже спокойно стоящий сотрудник постоянно выделяет микрочастицы. Именно поэтому персонал работает в защитной одежде, а перемещение внутри производства строго регламентировано.
Для многих заводов такие условия стали обязательной частью производства.
Как предприятия сохраняют стерильность во время работы
Просто поддерживать чистоту на фармпроизводстве недостаточно. Необходимо сохранять стерильные условия во время постоянной работы предприятия, что гораздо сложнее.
Внутри комплекса непрерывно перемещаются сотрудники, сырье, упаковка и готовая продукция. На крупных площадках логистика работает практически без остановки.
И здесь возникает проблема: каждое открытие проема нарушает воздушные потоки и меняет давление между помещениями. Если проход остается открытым слишком долго, возрастает риск попадания частиц из соседних участков.
Именно поэтому на современных фармпредприятиях большое внимание уделяют устройству переходов между помещениями.
Сегодня многие предприятия используют скоростные системы, которые работают по принципу шлюзов.
Их задача - максимально быстро пропускать сотрудников и продукцию, не нарушая условия внутри чистых помещений.
Например, на некоторых фармацевтических площадках используют скоростные ворота Dynaco Cleanroom с гибким ПВХ-полотном. Такие конструкции открываются и закрываются за считанные секунды, сокращая время, когда помещение остается открытым.
При этом для фармы важна не только скорость. Все элементы внутри таких помещений должны легко очищаться и выдерживать регулярную дезинфекцию. Поэтому здесь используют гладкие поверхности, минимальное количество труднодоступных деталей и специальные материалы, устойчивые к санитарной обработке.
По сути, сегодня фарма контролирует уже не только само производство лекарства, но и всю среду вокруг него.
Мир, который остается за кадром
Большинство людей никогда не увидят современное фармацевтическое производство изнутри. Но именно там сегодня создается огромная часть привычных нам лекарств - в стерильных помещениях, под постоянным контролем и по крайне строгим стандартам.
И чем сложнее становятся современные препараты, тем выше становятся требования к среде, в которой их производят.
За последние годы российская фармацевтика изменилась намного сильнее, чем кажется со стороны. И вместе с ростом отрасли меняется всё: от самих производств до требований к каждому элементу внутри таких предприятий.
www.dynaco.ru Мы в социальных сетях: Telegram I RuTube I ВКонтакте I МАХ