На общественное обсуждение вынесен проект федерального закона, который предлагает изменить отдельные правила оборота лекарственных препаратов и лицензионной деятельности.
📌 Документ размещен на портале проектов нормативных актов и проходит общественное обсуждение до 9 июня 2026 года.
Главное изменение касается фармацевтических производителей и держателей лицензий на производство лекарственных средств.
Что предлагается изменить?
🔎 Минпромторг России может получить право проводить внеплановые инспекционные мероприятия в отношении держателей лицензий на фармацевтическое производство.
Такие проверки смогут проводиться при наличии обстоятельств, которые могут причинить или уже причиняют вред жизни и здоровью граждан.
⏱️ При этом реагирование должно быть быстрым: инспекционные мероприятия предлагается проводить в срок не более 72 часов с момента поступления соответствующей информации.
Проверка может проходить без предварительного уведомления лицензиата, но с обязательным уведомлением органов прокуратуры о начале мероприятия.
Какие последствия возможны при нарушениях?
⚠️ Если в ходе проверки будут выявлены грубые нарушения, лицензирующий орган сможет приостановить действие лицензии на срок до 120 дней.
По ходатайству компании этот срок может быть дополнительно продлен еще на 60 суток.
📄 Важный момент: если у производителя есть сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС — GMP, его действие также будет приостанавливаться одновременно с лицензией.
Если нарушения не будут устранены в установленный срок, лицензирующий орган сможет прекратить действие лицензии и сертификата GMP в течение 10 рабочих дней после окончания периода приостановки.
✅ Что это значит для фармпроизводителей?
Контроль в сфере производства лекарственных средств может стать более оперативным и жестким, особенно в ситуациях, связанных с рисками для жизни и здоровья граждан.
Компаниям важно заранее проверить:
— соблюдение лицензионных требований;
— готовность производства к внеплановой проверке;
— актуальность документов по GMP;
— работу системы качества;
— порядок выявления и устранения несоответствий;
— наличие корректирующих и предупреждающих действий;
— прослеживаемость производственных процессов и решений.
📌 Для фармацевтических производителей это сигнал: система качества должна быть не «для проверки», а для ежедневного управления рисками.
Если нарушения выявляются уже в момент внеплановой инспекции, времени на спокойное исправление может быть очень мало. Поэтому внутренний аудит, оценка рисков, контроль документации и готовность к инспектированию становятся критически важными элементами устойчивой работы предприятия.
⚠️ Сейчас документ находится на стадии проекта и не применяется до официального принятия и опубликования.
Ознакомиться с проектом можно здесь: https://regulation.gov.ru/projects/167833/
Телефон: +7 (985) 776-58-40
Сайт: https://smbpp.ru
Подробнее об услуге: https://smbpp.ru/haccp
ВКонтакте: https://vk.com/club224761672
Дзен-канал: https://dzen.ru/iso_hassp
