Совет ЕЭК утвердил изменения в требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий с учётом потенциального риска их применения.
📌 Речь идёт о Решении Совета ЕЭК от 27.04.2026 № 43, которое корректирует положения, ранее установленные Решением Совета ЕЭК от 10.11.2017 № 106.
Изменения касаются процедур, связанных с инспектированием производства медицинских изделий, и особенно важны для производителей, официальных уполномоченных представителей, а также компаний, которые сопровождают вывод медизделий на рынок ЕАЭС.
Теперь официальный уполномоченный представитель изготовителя будет задействован в сопутствующих процедурах наравне с организацией-изготовителем.
Это касается:
🔹 подачи заявлений на инспектирование;
🔹 взаимодействия с инспектирующими организациями;
🔹 подписания договоров на проведение проверок.
Для участников рынка это означает, что роль уполномоченного представителя становится более значимой не только в части формального представления интересов изготовителя, но и в вопросах организационного сопровождения инспектирования.
📋 На практике такие изменения требуют более точного распределения ответственности между производителем и его представителем, поскольку ошибки в документах, сроках, коммуникации или договорных процедурах могут повлиять на прохождение инспектирования и дальнейшее движение регистрационного процесса.
Особенно важно заранее проверить:
✅ кто отвечает за подготовку заявления;
✅ кто ведёт коммуникацию с инспектирующей организацией;
✅ кто подписывает договоры и сопровождающие документы;
✅ как распределены полномочия между изготовителем и уполномоченным представителем;
✅ соответствует ли внутренняя документация актуальным требованиям ЕАЭС.
⚠️ Для производителей медизделий система менеджмента качества всё больше становится не только внутренней системой предприятия, но и доказательной базой для регуляторных процедур, инспектирования и подтверждения соответствия продукции требованиям рынка.
Если роли участников процесса не определены заранее, инспектирование может осложниться не из-за качества самого изделия, а из-за организационных разрывов в документах и коммуникации.
📞 Помогаем производителям медицинских изделий подготовиться к требованиям ЕАЭС, выстроить систему менеджмента качества, актуализировать документацию и снизить риски при инспектировании, аудитах и регистрационных процедурах.
Телефон: +7 (985) 776-58-40
Сайт: https://smbpp.ru
Подробнее об услуге: https://smbpp.ru/haccp
ВКонтакте: https://vk.com/club224761672
Дзен-канал: https://dzen.ru/iso_hassp
