Правительство РФ утвердило новый порядок ввоза в страну отдельных категорий медицинских изделий, и для компаний, которые работают с медизделиями, исследованиями, поставками и специализированной помощью, это важное изменение в регуляторной повестке.
📌 Речь идёт о Постановлении Правительства РФ от 16.05.2026 № 557, которое устанавливает правила ввоза медицинских изделий в особых случаях.
Новый порядок касается изделий, которые:
🔹 изготовлены по индивидуальным заказам пациентов;
🔹 ввозятся для проведения исследований;
🔹 используются для оказания помощи участникам международных мероприятий;
🔹 поставляются в качестве гуманитарной помощи;
🔹 необходимы для оказания неотложной помощи конкретному пациенту по специальному разрешению.
Для бизнеса это не просто формальное уточнение, поскольку ввоз медицинских изделий связан с документами, сроками, уведомлениями, прослеживаемостью и подтверждением того, что изделие действительно предназначено для конкретной цели.
📋 Согласно новым правилам, заниматься ввозом таких медицинских изделий смогут юридические лица и индивидуальные предприниматели, сведения о которых включены в специальный единый реестр уведомлений.
Отдельные исключения предусмотрены для выставочных экспонатов, спортивного инвентаря и гуманитарной помощи, так как в этих случаях ввоз смогут организовывать участники или организаторы соответствующих мероприятий.
После ввоза медицинских изделий на территорию России компании и предприниматели должны будут направить уведомление в Росздравнадзор в течение трёх рабочих дней.
Уведомление можно будет подать:
✅ через личный кабинет на официальном сайте Росздравнадзора;
✅ через портал Госуслуги.
В уведомлении потребуется указать наименование медицинского изделия, сведения о производителе, серийные номера, срок годности и данные о конечном получателе.
⚠️ Для участников рынка это означает, что документы по каждой поставке должны быть подготовлены заранее, потому что короткий срок уведомления не оставляет пространства для хаотичного сбора информации после ввоза.
Особенно важно проверить, кто именно будет выступать заявителем, какие сведения должны быть внесены в уведомление, как подтверждается конечный получатель и есть ли внутри компании ответственный за контроль сроков подачи информации в Росздравнадзор.
📅 Новые правила вступают в силу с 1 сентября 2026 года и будут действовать до 1 сентября 2032 года.
Предприятиям, которые работают с медицинскими изделиями, исследованиями, гуманитарными поставками или индивидуальными изделиями для пациентов, уже сейчас стоит оценить готовность внутренних процедур, поскольку регуляторные требования всё чаще касаются не только самого продукта, но и управляемости процессов вокруг него.
📞 Помогаем компаниям подготовиться к требованиям законодательства, проверить документацию, выстроить процессы качества и снизить риски при проверках, поставках и сопровождении медицинских изделий.
Телефон: +7 (985) 776-58-40
Сайт: https://smbpp.ru
Подробнее об услуге: https://smbpp.ru/haccp
ВКонтакте: https://vk.com/club224761672
Дзен-канал: https://dzen.ru/iso_hassp
