29 мая 2026 года на общественное обсуждение был вынесен проект приказа Минпромторга России, который устанавливает правила отбора проектов перспективных оригинальных лекарственных препаратов для медицинского применения.
📌 Документ предусматривает создание специального порядка, по которому фармацевтические проекты смогут проходить конкурсный отбор и включаться в перечень перспективных оригинальных лекарственных препаратов.
Такой механизм важен для развития отечественной фармацевтической отрасли, поскольку он направлен на поддержку инновационных разработок, которые связаны с созданием новых молекул, ранее не применявшихся механизмов действия и лекарственных средств, имеющих значимый медицинский потенциал.
📋 Формирование перечня планируется возложить на Межведомственную комиссию, в состав которой войдут представители Минпромторга России, Минздрава России, Минобрнауки России, ФМБА России, Роспотребнадзора, Роспатента и ФАС России.
Решение о включении проекта в перечень будет приниматься квалифицированным большинством, то есть не менее чем двумя третями голосов членов комиссии.
В перечень смогут попасть проекты по 22 терапевтическим направлениям, среди которых:
🔹 туберкулёз;
🔹 вирусный гепатит, кроме гепатита A;
🔹 ВИЧ-инфекция;
🔹 злокачественные новообразования;
🔹 сахарный диабет 1-го и 2-го типа;
🔹 ожирение;
🔹 болезнь Паркинсона;
🔹 болезнь Альцгеймера;
🔹 эпилепсия;
🔹 мигрень;
🔹 воспалительные заболевания;
🔹 системные поражения соединительной ткани;
🔹 антибактериальные препараты системного действия;
🔹 антибиотики для наружного применения.
Для включения в перечень проект должен соответствовать нескольким ключевым условиям.
✅ Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат должно быть получено не ранее 2025 года и не позднее чем за два года до даты объявления отбора.
✅ Препарат должен относиться к оригинальным лекарственным средствам, то есть содержать новую молекулу действующего вещества, либо быть первым в своём классе, если он основан на ранее не применявшемся механизме действия.
✅ Исключительные права на препарат должны принадлежать российским юридическим или физическим лицам, при этом участие офшорных компаний в капитале не допускается.
⚠️ Отдельно указывается, что орфанные лекарственные препараты, предназначенные для лечения редких заболеваний, в данный перечень включаться не будут.
Для компаний-разработчиков включение проекта в перечень может стать основанием для последующего возмещения затрат, которые были понесены при проведении завершающей фазы клинических исследований и прохождении государственной регистрации оригинального лекарственного препарата.
📅 Первый отбор проектов планируется провести в 2026 году, а фактическая компенсация расходов, согласно проекту, должна начаться с 2027 года.
Для фармацевтических компаний это означает, что подготовка документации, подтверждение прав на разработку, оценка соответствия критериям отбора и систематизация доказательной базы становятся особенно важными уже на раннем этапе, поскольку участие в таком механизме потребует не только инновационного продукта, но и корректно оформленного проекта.
⚠️ Важно учитывать, что документ пока находится на стадии общественного обсуждения и не подлежит применению. Окончательные правила будут действовать только после официального утверждения и опубликования нормативного акта.
📞 Нужна помощь в подготовке предприятия к требованиям законодательства, аудитам, сертификации, разработке документации или оценке готовности процессов?
Телефон: +7 (985) 776-58-40
Сайт: https://smbpp.ru
Подробнее об услуге: https://smbpp.ru/haccp
ВКонтакте: https://vk.com/club224761672
Дзен-канал: https://dzen.ru/iso_hassp
