Эта публикация – первая часть вебинара «Биотехнология: очистка фармацевтических субстанций», состоявшегося 8 декабря 2021 г. в рамках проекта «Онлайн-лекторий Диаэм».
Доклад представителя компании «Bio-Rus» («Био-Рус») посвящен обзору конструкции проточных центрифуг, технологиям, используемым в этом оборудовании, а также его применению на первичном этапе очистки.
Штаб-квартира международной компании «Био-Рус», производящей оборудование для биотехнологий, фармацевтической и пищевой промышленности, расположена в Москве. Там же, на юге города, размещается испытательная станция, в которой установлено производимое компанией оборудование для демонстрации его возможностей. На устройствах лабораторного и пилотного объема клиент может испытать свою методику или технологию, чтобы убедиться в том, что выбор оборудования сделан верно, а также ознакомиться с нюансами работы этой продукции, кстати, занесенной в реестр Минпромторга России.
Там можно увидеть и центрифуги, о которых пойдет речь в этой лекции.
Назначение проточных центрифуг
Как правило, этот тип оборудования используется для разделения смеси продуктов после ферментации: когда в ее результате получена некая культуральная среда, твердый продукт ферментации нужно отделить от жидкости либо разделить два жидких вещества. Правда, у многих компаний ферментация в технологическом процессе не предполагается, но возникают ситуации, когда в результате смешения веществ получился продукт и его нужно выделить из реакционной среды. Итак, если есть задача отделения твердого продукта от жидкости или разделения двух жидкостей, концентрирование, уменьшение объема, для этого целесообразно применять центрифугу.
Устройство центрифуги
Конструкция трубчатого сепаратора отображена на рисунке.
Прибор состоит из корпуса, защитной крышки, блока привода и электродвигателя, ленты, блока прижимных роликов, блока головки, главного вала, защитного кожуха, коллектора для жидкости, блока барабана, дверцы, блока подшипников скольжения и ручки.
Внутри агрегата расположен ротор, внизу – загрузочное отверстие, через которое поступает продукт; сверху находится отверстие, через которое выходит жидкость.
Продукт поступает внутрь центрифуги, проходит через ротор, в роторе оседает его твердая часть, а жидкая выходит через отверстие, находящееся вверху корпуса.
Сущность процесса очистки
Детали процесса очистки – очень актуальный вопрос и потому требует подробного объяснения.
Внутри ротора, расположенного в центрифуге, находится PTFE коврик, на котором оседает вся твердая часть смеси. По окончании центрифугирования, когда ротор заполнился, пользователю нужно просто достать ротор и извлечь коврик, на который «прилипла» твердая часть, и собрать вещество с него. Это удобно: очистка ротора требует буквально 5-10 минут.
После того, как коврик с твердой частью извлечен, можно вставить второй, идущий в комплекте, затем вставить ротор в центрифугу и продолжить центрифугирование.
Для обеспечения непрерывности процесса очень многие клиенты просто покупают запасной ротор: когда один вынули, можно сразу установить второй и продолжить процесс, не теряя времени.
Доступные модели и виды центрифуг
При выборе проточных центрифуг пользователи чаще всего обращают внимание на объем ротора и его пропускную способность, то есть производительность.
Самая маленькая, на которую можно ориентироваться пользователю – двухлитровая центрифуга. Далее доступны аппараты емкостью 6 л, 8 л и 11 л. Их производительность соответственно составит 200 л, 1200 л, 1500 л или 2000 л в час. Самая маленькая центрифуга считается лабораторным вариантом, который часто используется для исследовательских целей. Но ее ставят и на пилотных производствах, например, после ферментера на 100 или 200 литров.
Рассмотрим пример с моделями центрифуг с шестилитровым ротором (о расшифровке названий также часто спрашивают пользователи).
BR105 (о внутреннему диаметру барабана – 105 мм) – это обычная центрифуга для разделения твердой и жидкой фракций.
BR105LL – для разделения двух жидкостей.
BR105EX – во взрывозащищенном исполнении (об этом поговорим чуть позднее).
Варианты комплектации центрифуг
В качестве дополнения к стандартной комплектации пользователь может заказать дополнительный ротор, змеевик охлаждения, взрывозащиту и тележки.
Управление в базовой комплектации
В базовой комплектации шкаф управления центрифугой устанавливается непосредственно на корпус, как показано на рисунке справа. Как видно, шкаф управления непосредственно прикреплен к корпусу и позволяет задать и контролировать скорость вращения.
Особенности центрифуг во взрывозащищенном исполнении
Очень многие процессы предполагают, что оборудование должно быть взрывозащищенным. Например, таковы требования для станций переливания крови, которые работают с плазмой крови, а также спиртосодержащими растворами. При этом необходимо, чтобы центрифуга была взрывозащищенной.
В таком исполнении кнопки управления, двигатель и шкаф управления (на картинке слева) будут отдельно стоящими, так как не снабжены взрывозащитой – они должны стоять отдельно.
Возвращаясь к таблице, в которой перечислены модели центрифуг, отметим: взрывозащищенными можно сделать все центрифуги, не только 6-литровые. Но именно приборы с емкостью ротора 6 л чаще всего покупают, причем именно во взрывозащищенном исполнении. Например, упомянутые станции переливания крови приобретают именно такие модели.
Шкафы управления
Эти узлы в базовом исполнении обеспечивают контроль главным образом скорости вращения. Доступен также более современный и полнофункциональный шкаф управления Siemens, позволяющий контролировать скорости вращения, разгона и остановки, температуру подшипников верхнего узла и внутри корпуса, где располагается ротор, а также количество оборотов.
Тележки
Очень многие центрифуги объемом более 2 л (то есть 6, 8 или 11 л) предполагают, что внутри установлен очень тяжелый ротор, а в нем еще и находится отделенный продукт. Вынуть его из центрифуги и поднять очень сложно физически. Поэтому разработаны специальные тележки, на которые можно автоматически выгрузить ротор, и отвезти туда, где будет происходить его очистка.
Если есть такая необходимость, можно заказать центрифугу в комплекте с такими тележками для удобства работы.
Документация
Кроме перечисленных устройств, поставка центрифуг по согласованию с заказчиком может осуществляться вместе с документами, подтверждающими соответствие GMP:
- FAT (Factory Acceptance Test) – заводские приемочные испытания, организованные непосредственно на заводе после изготовления оборудования. Они подразумевают тестирование по заранее подготовленному и согласованному с заказчиком плану (обычно проверяются все параметры оборудования). Результаты тестирования протоколируются, о чем составляется документ, согласование которого ведется с инженерами, технологами и отделами контроля, а затем подписывается представителями поставщика и/или заказчика.
- SAT (on Site Acceptance Test) – испытания оборудования после доставки заказчику. Проводятся после монтажа и пусконаладочных работ и включают обычно проверку только систем, целостность которых могла быть нарушена при транспортировке и сборке/разборке оборудования. Основные пункты SAT испытаний совпадают с пунктами FAT. Но именно SAT приемка является более значимой, и ее протоколы нередко входят в документацию IQ и OQ.
- IQ (квалификация монтажа).
- OQ (квалификация функционирования).
Правила и особенности выбора центрифуги
Прежде всего клиент должен понимать, что проточная центрифуга подходит под его продукт и его технологию.
Кроме того, нужно понимать, что ротор через какое-то время заполняется и это зависит от содержания сухого вещества в смеси.
Например, при объеме ферментера 100 л, если рабочая смесь содержит примерно 1-2% сухого вещества, подойдет ротор объемом 2 л.
А в случае, если в тех же 100 л содержится по объему 3% сухого вещества, разделение потребует двух циклов, потому что как только заполнится ротор, его придется вынимать и выгружать отделенную твердую фракцию, а затем продолжать процесс.
Но если бюджет пользователя ограничен, то при большом ожидаемом выходе сухого вещества (например, в 5-6 л при рабочем объеме 100 л) и отсутствии денег на 6-литровый ротор можно взять центрифугу с 2-литровым. Просто эти ожидаемые 6 л придется выделять не за один раз, а за три: выделить 2 л, очистить ротор, продолжить центрифугирование, вынуть еще 2 л и так далее.
А вот для разделения двух жидкостей есть только центрифуга с шестилитровым ротором, и это тоже придется учесть.
Ценовая политика и сравнение с импортными аналогами
Если говорить об уровне цен, центрифуга с ротором 2 л стоит ориентировочно стоит 24 тыс. долларов. Все остальные дороже.
По сути центрифуги «Био-Рус» – это аналоги продукции CEPA, но нужно понимать, что оригинальные центрифуги CEPA будут стоить в 2-3 раза дороже. Впрочем, как и сепараторы Alfa Laval, которые, безусловно, очень хорошо работают, но цена их в несколько раз превышает цены на равнозначную продукцию «Био-Рус».
При этом в компании сохраняется прекрасное отношение к обоим указанным производителям, более того – «Био-Рус» является представителем Alfa Laval, если это необходимо, а раньше работали с CEPA. Но следует помнить, что в холодных комнатах (до -20 градусов по Цельсию) отмечается несколько заторможенное функционирование системы блоков управления CEPA, тогда как в собственно системах «Био-Рус» это не происходит.
Сайт расскажет больше
Обратите внимание на сайт компании bio-rus.ru.
В его разделе «Оборудование» отдельная часть посвящена проточным центрифугам. А в разделе «Проекты» можно ознакомиться со всеми проектами, реализованными компанией на текущий момент.
В их числе – центрифуга для работы с клетками животных, поставленная в Бельгию, а также проекты для компании «ЭФКО» т многих других, в том числе станций переливания крови.
Можно посмотреть не только фото, но и названия продуктов, а также результаты, полученные после поставки этого оборудования.
В разделе «Оборудование для испытаний» можно ознакомиться с результатами испытаний для различной продукции, в том числе для центрифуг: посмотреть, каким образом на каких продуктах вела себя центрифуга, узнать другие технические подробности.
Что касается возможности взять центрифугу в аренду, такой практики у компании на сегодня нет: можно приехать непосредственно на испытательную станцию со своим продуктом либо прислать его, чтобы сотрудники «Био-Рус» сами провели разделение и продемонстрировали результаты, включая фото- или видеофиксацию процесса.
На сайте производителя представлена обширная информация по применению, устройству, ценам и комплектации продукции «Био-Рус». Дополнительные вопросы всегда можно задать, написав на электронную почту компании (sale@bio-rus.ru, info@bio-rus.ru, bio-rus@mail.ru) или обратившись по телефонам +7(495) 543-69-08+7(499) 322-20-51.
Ссылки на остальные части вебинара:
Биотехнология: очистка фармацевтических субстанций. Часть 2. Уникальные сорбенты Poros от Thermo FS (транскрибация видеозаписи вебинара лектория Диаэм сезона 2021)
Биотехнология: очистка фармацевтических субстанций. Часть 3. Обзор новейшего хроматографического комплекса HyPeak от Thermo FS (транскрибация видеозаписи вебинара лектория Диаэм сезона 2021)
Новость о вебинаре «Биотехнология: очистка фармацевтических субстанций»