Фармкомпания получила регистрационное удостоверение, выпустила первую серию — и упирается в стену: больницы и регионы не покупают препарат, хотя он «зарегистрирован». В девяти случаях из десяти причина не в том, что препарат «не внесён в КТРУ» производителем (такой процедуры попросту нет), а в том, что команда не понимает, как устроена система описания и публикации закупок в России. Я эксперт по Market Access с 20-летним стажем в фарме и в этой статье разберу без мифов, что такое КТРУ и СПГЗ, кто их ведёт и какие шаги реально открывают препарату дорогу к государственным закупкам.
Главное заблуждение: КТРУ — это не «ещё одна регистрация»
Распространённый миф: после регистрации в Минздраве производитель должен «подать препарат в КТРУ», собрать пакет документов, пройти «классификационный центр» и получить отдельный код. На практике такой процедуры для производителя не существует.
КТРУ (каталог товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд) — это справочник на стороне государства. Его ведёт Минфин России в составе единой информационной системы в сфере закупок (ЕИС, zakupki.gov.ru). Позиции каталога формируются централизованно, а правила его ведения установлены постановлением Правительства РФ № 145 от 08.02.2017. Производитель не «регистрируется» в КТРУ — позиции по лекарствам туда попадают автоматически из отраслевого справочника.
Кто и как формирует позиции КТРУ для лекарств
Для лекарственных препаратов источником данных служит ЕСКЛП — Единый структурированный справочник-каталог лекарственных препаратов, который ведёт Минздрав России (esklp.egisz.rosminzdrav.ru). Цепочка движения данных выглядит так:
- ГРЛС — Государственный реестр лекарственных средств. Сюда попадает препарат после государственной регистрации.
- ЕСКЛП — данные из ГРЛС автоматически передаются в справочник-каталог Минздрава (в нём более 140 тысяч товарных позиций по данным Минздрава).
- ЕИС / КТРУ — на основе сведений ЕСКЛП формируется каталог в единой информационной системе закупок.
То есть код позиции появляется не по заявлению фармкомпании, а как следствие корректной регистрации и точных данных в реестре. Названия позиций каталога опираются на ОКПД2 (общероссийский классификатор продукции). Задача market access — не «подать в КТРУ», а проследить, чтобы данные в ГРЛС и ЕСКЛП были полными и без расхождений, иначе заказчик не сможет корректно описать закупку.
Что на самом деле должен сделать производитель
Реальный путь препарата от досье до бюджетных закупок состоит из конкретных регуляторных шагов, и КТРУ среди них — не действие производителя, а следствие. Вот последовательность, по которой выстраивается услуги Market Access под ключ:
- Государственная регистрация препарата. Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат для медицинского применения выдаёт Минздрав России. С 2021 года регистрация проводится по единым правилам ЕАЭС (Росздравнадзор регистрирует медицинские изделия — это частая путаница).
- Попадание в ГРЛС и ЕСКЛП. После регистрации сведения отражаются в реестре и автоматически — в справочнике-каталоге Минздрава.
- Регистрация предельной отпускной цены, если препарат входит в ЖНВЛП. Без зарегистрированной в установленном порядке цены препарат ЖНВЛП нельзя ввести в оборот и закупать.
- Ввод серии в гражданский оборот. Перед выпуском каждой серии производитель подаёт в Росздравнадзор документ о качестве и подтверждение соответствия требованиям госрегистрации (ст. 52.1 ФЗ-61); для иммунобиологических препаратов — на основании разрешения Росздравнадзора.
Обратите внимание: лекарства с ноября 2019 года исключены из обязательной сертификации и декларирования и выведены из-под технического регулирования. Поэтому требование «получить сертификат соответствия техрегламентам ЕАЭС на препарат» — устаревший миф; для лекарств действует процедура ввода в гражданский оборот, а не подтверждение соответствия техрегламентам.
Как лекарство описывается в закупке
Когда заказчик (больница, региональный минздрав) формирует закупку, он обязан использовать позицию КТРУ, если она внесена в каталог. Описание лекарственного препарата идёт по международному непатентованному наименованию (МНН) с учётом особенностей, установленных постановлением Правительства РФ № 1380 от 15.11.2017: лекарственная форма, дозировка, единицы измерения. Торговое наименование в описании по общему правилу не указывается, кроме предусмотренных законом случаев.
Для market access это означает простую, но важную вещь: видимость препарата в закупках зависит не от «продвижения карточки», а от того, насколько корректно зарегистрированы форма, дозировка и характеристики — именно по ним заказчик находит позицию и формирует техзадание.
СПГЗ — это про Москву, а не про всю страну
Ещё один источник путаницы — аббревиатура СПГЗ. Её ошибочно расшифровывают как «сводный план государственных закупок» и описывают как федеральную площадку. Это неверно.
СПГЗ — это Справочник предметов государственного заказа города Москвы. Он является фасетным расширением КПГЗ (Классификатора предметов государственного заказа) и ведётся в ЕАИСТ — Единой автоматизированной информационной системе торгов города Москвы. Ключевые факты:
- СПГЗ и КПГЗ — это региональные справочники Москвы, а не федеральная система.
- Поставщики работают с ними через Портал поставщиков (zakupki.mos.ru) и ЕАИСТ.
- Это инструмент описания и каталогизации заказа в московской системе, а не «электронная витрина для всей страны».
Поэтому фраза «без СПГЗ препарат недоступен бюджетному сегменту по всей России» некорректна: для большинства регионов и федеральных заказчиков работает другая инфраструктура.
Где на самом деле публикуются федеральные закупки
Федеральный уровень закупок по 44-ФЗ «О контрактной системе» и 223-ФЗ «О закупках отдельными видами юридических лиц» работает в ЕИС (zakupki.gov.ru), а конкурентные процедуры проводятся на федеральных электронных площадках. Закупки малого объёма часто идут через электронные магазины (например, ЕАТ «Березка»). Москва дополнительно использует свою систему ЕАИСТ и Портал поставщиков — именно там и применяются КПГЗ/СПГЗ. Грамотный market access различает федеральный и региональный контуры и не подменяет один другим.
ЖНВЛП и КТРУ — в чём разница и почему её важно понимать
Эти два понятия выполняют разные функции, и их регулярно смешивают.
- ЖНВЛП — перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Включение означает государственное регулирование цены: производитель обязан зарегистрировать предельную отпускную цену. Это влияет на доступ к закупкам, но ограничивает ценовую свободу.
- КТРУ — каталог для описания объекта закупки. Он не даёт ни гарантий объёмов, ни приоритета, ни регулирования цены. Это технический слой, через который заказчик описывает потребность.
Включение в ЖНВЛП не является условием появления позиции в КТРУ — это независимые механизмы. Стратегию по ЖНВЛП и ценообразованию стоит просчитывать на этапе планирования регистрации; как это делается на практике, видно в кейсах ПроАксесс.
Реальные ошибки market access на пути к закупкам
Вместо мифического «отказа в КТРУ» команды чаще спотыкаются о вполне конкретные вещи:
- Не зарегистрирована или не пересмотрена предельная отпускная цена по ЖНВЛП — препарат фактически не может участвовать в закупках.
- Расхождения данных между РУ, ГРЛС и ЕСКЛП (форма, дозировка, наименование держателя) — заказчику сложно или невозможно корректно описать закупку.
- Непонимание правил взаимозаменяемости и описания по МНН — препарат «теряется» среди эквивалентов.
- Игнорирование механизмов преференций и ограничений (например, правила «второй лишний» и ограничений допуска иностранной продукции) при планировании участия в тендерах.
- Смешение федерального и московского контуров (ЕИС против ЕАИСТ/СПГЗ) при планировании выхода в регионы.
Что реально ускоряет путь от регистрации до закупок
Ускорение даёт не «лоббирование кода в каталоге», а синхронизация регуляторных процессов: регистрация препарата, регистрация цены по ЖНВЛП и подготовка к вводу в гражданский оборот ведутся параллельно, а не последовательно. Дополнительно market access заранее анализирует рынок закупок в ЕИС — объёмы по МНН, ценовые уровни, активных заказчиков по регионам — и формирует обоснованную ценовую и региональную стратегию. Если нужен разбор именно вашего препарата и сегмента, можно получить консультацию по выводу продукта на рынок.
Главное о КТРУ и СПГЗ для market access
- КТРУ ведёт Минфин в ЕИС; для лекарств позиции формируются автоматически из ЕСКЛП (Минздрав) на основе данных ГРЛС — производитель не «подаёт препарат в КТРУ».
- Регистрационное удостоверение на лекарство выдаёт Минздрав (с 2021 — по правилам ЕАЭС); Росздравнадзор регистрирует медизделия.
- Лекарства не сертифицируются по техрегламентам — действует ввод серий в гражданский оборот через Росздравнадзор (ст. 52.1 ФЗ-61).
- СПГЗ — это Справочник предметов госзаказа города Москвы (КПГЗ, ЕАИСТ, Портал поставщиков), а не федеральная площадка и не «сводный план госзакупок».
- ЖНВЛП (регулирование цены, ПОЦ в ФАС) и КТРУ (описание закупки) — разные механизмы.
Запутались в КТРУ, ЖНВЛП и региональных каталогах?
ПроАксесс выстраивает путь препарата от регистрации до участия в госзакупках без мифов и лишних шагов: регистрация, цена ЖНВЛП, ввод в оборот, описание по МНН. 200+ выведенных продуктов, 50+ лет совокупного опыта экспертов.
Частые вопросы
Нужно ли производителю отдельно «регистрировать препарат в КТРУ»?
Нет. КТРУ ведёт Минфин в ЕИС, а позиции по лекарствам формируются автоматически из справочника ЕСКЛП Минздрава на основе данных ГРЛС. Отдельной процедуры подачи препарата в КТРУ силами производителя не существует — важно, чтобы данные регистрации были полными и точными.
Кто выдаёт регистрационное удостоверение на лекарство — Минздрав или Росздравнадзор?
Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат для медицинского применения выдаёт Минздрав России (с 2021 года — по правилам ЕАЭС). Росздравнадзор регистрирует медицинские изделия и контролирует ввод серий лекарств в гражданский оборот.
Что такое СПГЗ и работает ли он по всей России?
СПГЗ — это Справочник предметов государственного заказа города Москвы, фасетное расширение классификатора КПГЗ, который ведётся в московской системе ЕАИСТ. Это региональный инструмент Москвы, а не федеральная площадка для всей страны.
Нужно ли лекарству получать сертификат соответствия техрегламентам ЕАЭС?
Нет. С ноября 2019 года лекарства исключены из обязательной сертификации и декларирования и выведены из-под техрегулирования. Вместо этого действует процедура ввода серий в гражданский оборот через Росздравнадзор по ст. 52.1 ФЗ-61.
Чем КТРУ отличается от ЖНВЛП?
КТРУ — технический каталог для описания объекта закупки. ЖНВЛП — перечень препаратов с государственным регулированием цены (обязательная регистрация предельной отпускной цены). Это независимые механизмы: включение в ЖНВЛП не требуется для появления позиции в КТРУ.