С 1 сентября 2026 года для части медицинских изделий начнут действовать новые этапы обязательной маркировки. На первый взгляд это может восприниматься как очередное изменение требований, которое нужно просто технически учесть. Но для производителей медицинских изделий ситуация глубже. Для компаний, работающих по ГОСТ ISO 13485, это не только вопрос соблюдения новых правил, но и проверка того, насколько система менеджмента качества действительно готова к прослеживаемости продукции, корректному учёту и согласованной работе внутренних процессов.
В перечень продукции, по которой расширяются требования, вошли дыхательная аппаратура, инкубаторы для новорождённых, шприцы, инфузионные системы, медицинские салфетки, пробирки, имплантаты для пластической хирургии и медицинские маски. В правовых обзорах по постановлению также отдельно указываются отдельные ортопедические изделия, медицинские перчатки и другие категории медицинских изделий. Для производителей это означает, что тема маркировки всё сильнее влияет не только на выпуск и обращение продукции, но и на систему внутреннего контроля.
Особенно важно учитывать переход от эксперимента к обязательному режиму. Если компания уже участвовала в эксперименте по маркировке и была зарегистрирована в системе мониторинга, повторная регистрация не потребуется. Она будет засчитана автоматически. Но если сведения в системе неполные или устаревшие, их необходимо актуализировать до 30 сентября 2026 года. И вот здесь для многих компаний начинается не формальная, а вполне практическая задача: проверить, насколько данные в системе действительно соответствуют текущей структуре процессов, номенклатуре, документам и ответственным лицам.
С точки зрения ГОСТ ISO 13485 расширение маркировки стоит рассматривать не как отдельное требование, а как часть общей логики управления качеством. Если в компании есть разрывы между производством, складом, учётом, регистрационными данными и документированными процедурами, именно такие изменения начинают быстро выявлять слабые места. На бумаге система может выглядеть выстроенной. Но когда появляется необходимость обеспечить точную прослеживаемость и корректную передачу сведений, становится видно, насколько процессы реально работают.
Поэтому уже сейчас имеет смысл провести внутреннюю проверку по нескольким направлениям.
Во-первых, важно посмотреть, как связаны между собой конкретное изделие, партия, производственная запись и выпуск продукции. Во-вторых, стоит проверить, нет ли расхождений между внутренней документацией, спецификациями и фактическими данными по продукции. В-третьих, нужно понять, кто именно отвечает за корректность сведений, которые передаются в систему мониторинга, и как распределена ответственность между качеством, производством, складом и регуляторным блоком. Также важно заранее оценить, как фиксируются и устраняются ошибки в идентификации, учёте и движении продукции, и можно ли быстро подтвердить прослеживаемость конкретного изделия по документам и записям.
Есть и ещё один показательный момент. В итоговой редакции утверждённого постановления отсутствуют презервативы, хотя в более ранних обсуждениях эта позиция упоминалась. Для бизнеса это хороший пример того, почему при подготовке к изменениям нельзя опираться только на проекты документов, пересказы в новостях или промежуточные версии. Работать нужно именно с финальной редакцией нормативного акта и выстраивать процессы уже исходя из неё.
Для производителей медицинских изделий это хороший момент не откладывать проверку на потом. Чем ближе дата начала обязательных требований, тем дороже становится любая несогласованность в данных, документах и внутренних процессах. Поэтому сейчас разумно не просто следить за новостями, а заранее оценить, выдерживает ли система качества требования к прослеживаемости, управлению записями и обращению продукции в реальной работе.
