Российский производитель встал перед выбором: почему экспорт препарата застрял в стадии разработки
На прошлой неделе в московском офисе одной биотехнологической компании прошло экстренное совещание. Руководство обсуждало судьбу нового противовирусного препарата. Разработка заняла четыре года, клинические испытания завершились успешно, регистрационное удостоверение получили еще полгода назад. Казалось бы, можно начинать продажи и планировать экспансию на международные рынки.
Но реальность оказалась жестче.
Первые же переговоры с иностранными дистрибьюторами показали: наличия российской регистрации недостаточно. На каждой встрече звучил один вопрос: «У вас есть market access стратегия для наших рынков?» Компания потратила миллионы рублей на разработку и регистрацию, но столкнулась с тем, что не знает, как правильно выходить на зарубежные рынки. Документы для регистрации нужно переделывать заново, ценовая политика требует подтверждения фармакоэкономическими исследованиями, а система возмещения в каждой стране работает по-своему.
Честно говоря, такая ситуация типична для российских производителей. Мы умеем разрабатывать хорошие препараты, проводить исследования, получать регистрации в России. А вот с международным market access – проблемы.
Что такое market access в фармацевтике и почему это критично для российских производителей
Market access — это не просто получение разрешения на реализацию препарата в конкретной стране. Это комплексная стратегия, которая охватывает нормативно-правовое обеспечение, ценовую политику, переговоры с органами здравоохранения, взаимодействие с плательщиками, планирование логистики поставок и выстраивание отношений с ключевыми лидерами мнения в медицинском сообществе.
Для российских производителей Маркет Аксесс приобретает особое значение по нескольким причинам. Отечественная фарминдустрия активно развивается, появляются биосимиляры мирового уровня, инновационные разработки в области онкологии, новые решения для редких заболеваний. Но на международном рынке российские препараты часто остаются неизвестными именно потому, что производители не выстраивают правильную стратегию выхода на зарубежные рынки.
В России мы привыкли к определенной логике: зарегистрировал препарат — можешь продавать. Попал в перечень ЖНВЛП – получил государственное финансирование. За границей все работает иначе. Там регистрация, это только входной билет, а дальше начинается настоящая работа по доступу на рынок.
Отличие Market access от регистрации лекарственных препаратов
Регистрация (Marketing authorization) – это административный процесс получения разрешения на продажу лекарственного средства. Подаешь досье в регуляторный орган, проходишь экспертизы, получаешь регистрационное удостоверение. Процесс четко регламентирован, сроки известны, результат предсказуем при правильной подготовке документов.
Market access – это стратегическое планирование, которое начинается еще до подачи на регистрацию и продолжается весь жизненный цикл препарата на рынке.
Регистрация дает право что-то делать. Market access обеспечивает, чтобы это «что-то» действительно продавалось, возмещалось государственными или частными страховщиками, назначалось врачами пациентам. Консалтинговая компания ПроАксесс в своих проектах видит эту разницу постоянно. Клиенты приходят с зарегистрированными препаратами, которые не могут продать, потому что не проработали market access стратегию.
Почему западные компании инвестируют в market access с момента появления идеи препарата
Крупные фармацевтические компании начинают думать о market access еще на первой фазе клинических испытаний. Они заказывают исследования фармакоэкономики, изучают потребности врачей в целевых терапевтических областях, анализируют конкурентное окружение, прогнозируют объемы рынка и готовят обоснование цены.
К моменту получения регистрационного удостоверения у них уже готовы предварительные соглашения с дистрибьюторами, утверждена глобальная ценовая политика, проведены переговоры с плательщиками о возмещении, подготовлены материалы для включения в национальные формуляры и клинические рекомендации.
Российские производители часто начинают заниматься этими вопросами слишком поздно — уже после регистрации. В результате теряют время и деньги, а иногда и рыночные возможности.
С чего начинается market access консалтинг: первые шаги
Первый этап любого проекта по market access — это диагностика текущей ситуации. Нужно честно оценить, в какой реальности находится ваш препарат и куда его вообще имеет смысл вести.
Многие производители переоценивают готовность своего продукта к международным рынкам. Препарат может быть хорошим с медицинской точки зрения, но не готовым к конкуренции с точки зрения позиционирования, цены или доказательной базы.
Анализ регуляторного ландшафта целевых стран
Для каждой страны, куда планируется поставка препарата, существуют свои требования к регистрации медицинских изделий и лекарственных средств. В Евросоюзе действует единая система через Европейское агентство EMA, но каждая страна-член может иметь национальные особенности по ценообразованию и возмещению.
В странах ЕАЭС работает единый реестр, что отчасти упрощает процедуры для российских производителей, но пути market access разные. В других юрисдикциях, свои правила и временные рамки.
Консультант по маркет аксесс должен провести полный аудит регуляторных требований: какие документы нужны для досье, какие стандарты качества производства требуются, какие сроки рассмотрения заявок, есть ли ускоренные процедуры для определенных категорий препаратов.
И вот тут начинается самое интересное – часто выясняется, что документы, подготовленные для российской регистрации, не подходят для зарубежных регуляторов. Нужна адаптация, дополнительные исследования, переводы и локализация.
Оценка конкурентной позиции препарата
На любом рынке, куда вы планируете войти, скорее всего уже есть конкуренты – оригинальные препараты, биосимиляры, генерики. Задача market access консалтинг команды, понять, чем ваш препарат отличается и почему врач или пациент должен выбрать именно его.
Это называется дифференциация и value proposition. Может быть, у вас лучший профиль безопасности? Или более удобная схема приема? А может, значительно ниже цена при сопоставимой эффективности?
На основе конкурентного анализа формируется ценовое предложение и стратегия позиционирования препарата для врачей, пациентов и плательщиков.
Документальное обеспечение и регистрационное удостоверение в разных юрисдикциях
После определения целевых рынков начинается самая трудоемкая часть проекта – подготовка регистрационной документации для каждой юрисдикции. Здесь нет универсальных решений, каждый рынок требует индивидуального подхода.
Особенности регистрации в странах ЕС
Регистрация лекарственных препаратов в Европе может проходить по централизованной процедуре через EMA или по национальным процедурам в каждой стране отдельно. Централизованная процедура занимает больше времени – до 18 месяцев. Но дает доступ сразу ко всем странам Евросоюза.
Требуется полный пакет данных по эффективности и безопасности, подробная информация о производстве и контроле качества, план управления рисками. Вся документация готовится на английском языке, но потом переводится и адаптируется под требования каждой конкретной страны.
Особенность европейского подхода – очень серьезное внимание к фармаконадзору и постмаркетинговому мониторингу безопасности. Это нужно закладывать в бюджет проекта заранее.
Регистрация в странах СНГ и ЕАЭС
В странах-членах Евразийского экономического союза действует единая система регистрации через общий реестр ЕАЭС. Это серьезно упрощает процесс для российских производителей – не нужно подавать отдельные заявки в Казахстан, Беларусь, Армению, Кыргызстан.
Услуги Market Access под ключ в рамках ЕАЭС включают подготовку единого досье на русском языке, взаимодействие с экспертными организациями в разных странах союза, координацию процессов регистрации и постмаркетингового сопровождения.
Сроки регистрации в ЕАЭС могут различаться в зависимости от категории препарата и качества поданного досье.
- Стандартная процедура (взаимного признания/децентрализованная): Суммарно занимает 210 календарных дней (около 7-8 месяцев).
- Регистрация в референтной стране: На экспертизу отводится до 210 календарных дней.
- Регистрация в стране признания: После получения РУ в референтной стране процедура признания в других странах союза проходит быстрее — до 100 рабочих дней.
Общий срок полного цикла, который включает подготовку всех справок и взаимодействие с регуляторами, обычно составляет от 8 до 18 месяцев в зависимости от сложности препарата.
Начиная с 2025 года, регуляторы активно работают над сокращением бюрократических барьеров. Так с июня 2025 года вступили в силу изменения, разрешающие проводить процедуры взаимного признания и корректировки регистрационного досье параллельно. Это ускоряет выход обновленных лекарств на рынок.
Национальные регистрационные процедуры в других странах
Если целевой рынок — страна вне ЕС или ЕАЭС, регистрация может оказаться еще более сложной и непредсказуемой. Сроки варьируются от одного года до пяти лет. Например, для выхода на рынки стран СНГ (Молдова, Таджикистан, Узбекистан и другие) после с 2026 года необходимо проходить уже полноценную национальную регистрацию. Это значит, что компании будут вынуждены заново подавать досье и оплачивать экспертизу в каждом из этих государств в соответствии с местными законами. Нужно учитывать не только формальные требования, но и культурные особенности, языковые нюансы, специфику местных органов здравоохранения.
В некоторых странах важную роль играют локальные клинические исследования — даже если у вас есть международные данные, регулятор может потребовать подтверждения эффективности и безопасности на местной популяции пациентов.
Ценообразование и возмещение препарата: как не потеряться в системах
После получения регистрационного удостоверения встает главный вопрос, по какой цене продавать препарат и кто будет его оплачивать. И тут начинаются настоящие сложности для российских производителей, потому что каждая система здравоохранения устроена по-своему.
Государственное регулирование цен против рыночного ценообразования
В России цена многих препаратов регулируется государством через механизм ЖНВЛП – жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Включение в перечень ЖНВЛП дает гарантированное государственное возмещение через систему ОМС, но жестко ограничивает торговую наценку и маржинальность.
В европейских странах каждая национальная система здравоохранения выстраивает собственную политику ценообразования и возмещения. Где-то цену согласовывают напрямую с производителем через переговоры, где-то ориентируются на международные цены препарата, где-то требуют детальное фармакоэкономическое обоснование.
Некоторые страны используют систему внешнего референтного ценообразования – берут цены из нескольких других стран и устанавливают свою как среднее арифметическое или минимум из этой корзины.
Фармакоэкономический анализ как инструмент обоснования цены
Когда государственная система здравоохранения или частная страховая компания решает, возмещать ли новый препарат, они хотят понимать его экономическую ценность. Недостаточно просто сказать «наш препарат эффективен». Нужно доказать, что он дает лучшее соотношение «затраты-эффективность» по сравнению с существующими альтернативами.
Для этого проводятся фармакоэкономические исследования: анализ «затраты-эффективность», анализ влияния на бюджет системы здравоохранения, моделирование долгосрочных экономических последствий применения препарата. Результаты оформляются в виде досье для подачи в органы оценки технологий здравоохранения – HTA-агентства (NICE, AMNOG и др.)
Российские производители часто недооценивают важность качественной фармакоэкономики. Считают, что если препарат дешевле импортного аналога, этого достаточно. Но плательщики смотрят глубже — их интересует полная стоимость лечения пациента, включая сопутствующую терапию, госпитализации, реабилитацию.
Взаимодействие с регуляторными органами и системами здравоохранения
Market access, это не только документы и цифры, но и выстраивание отношений с ключевыми стейкхолдерами в системе здравоохранения. В каждой стране есть свои особенности такого взаимодействия.
В России основные регуляторы – Минздрав РФ, Росздравнадзор, ФАС. На уровне регионов важную роль играют департаменты здравоохранения субъектов федерации, которые формируют региональные перечни лекарственного обеспечения и определяют приоритеты закупок.
Один из проектов с производителем биосимиляров показал, как важно правильно выстроить работу с регионами. Сначала удалось добиться включения препарата в перечни территориальной программы госгарантий в нескольких регионах, продемонстрировать его клиническую и экономическую эффективность на практике, собрать положительные отзывы врачей — и только потом подавать на включение в федеральный перечень ЖНВЛП.
Особенности работы с HTA-агентствами
Агентства по оценке технологий здравоохранения, относительно новый институт для российской системы (ЦЭККМП существует всего около 10 лет), но в мире они уже давно играют ключевую роль в принятии решений о возмещении новых препаратов.
HTA-агентства оценивают не только клиническую эффективность и безопасность, но и экономическую целесообразность, этические аспекты, организационные последствия внедрения новой технологии в систему здравоохранения.
Подготовка качественного HTA-досье требует междисциплинарной экспертизы — клинической, экономической, статистической. Кейсы ПроАксесс показывают, что правильно подготовленное досье увеличивает шансы на положительное решение HTA-агентства с 60% до 85%.
Работа с медицинским сообществом и ключевыми лидерами мнения
Врачи – это те, кто в конечном счете назначает препарат пациентам. Поэтому их мнение критически важно для успешного market access. Нужно не просто рассказать врачам о новом препарате, но и объяснить, в каких клинических ситуациях он будет оптимальным выбором.
Ключевые лидеры мнения. Ведущие специалисты в конкретных терапевтических областях могут существенно повлиять на включение препарата в клинические рекомендации, формуляры обеспечения больниц, стандарты медицинской помощи.
Работа с медицинским сообществом должна быть основана на научных данных и соответствовать этическим стандартам фармацевтической индустрии.
Практические инструменты market access: от стратегии к реализации
После того как проанализированы регуляторные требования, изучена конкурентная среда, подготовлена документация для регистрации — начинается этап практической реализации market access стратегии.
Пошаговый план выхода на новый рынок
Любой проект по выходу на международный рынок должен начинаться с детального планирования. Сроки, бюджеты, зоны ответственности, критерии успеха, все это нужно зафиксировать еще до начала активных действий.
Типичный план включает несколько этапов: регуляторная подготовка и подача досье (8-12 месяцев), получение регистрационного удостоверения (6-18 месяцев в зависимости от юрисдикции), переговоры о цене и возмещении (3-9 месяцев), выстраивание дистрибуционной сети (2-6 месяцев), запуск продаж и медицинского маркетинга.
На каждом этапе есть свои риски и точки контроля. Опытные консультанты знают, где могут возникнуть задержки и как их минимизировать.
Мониторинг и адаптация стратегии
Market access — это не разовый проект, а непрерывный процесс. Рыночные условия меняются, появляются новые конкуренты, регуляторы пересматривают требования, системы здравоохранения корректируют политику возмещения.
Поэтому важно регулярно мониторить ключевые показатели эффективности: объемы продаж, долю рынка, уровень проникновения в целевые сегменты, удовлетворенность врачей и пациентов, динамику цен конкурентов.
На основе этих данных market access стратегия может корректироваться — менять приоритеты по географическим рынкам, пересматривать ценовую политику, адаптировать маркетинговые сообщения.
Типичные ошибки российских производителей и как их избежать
За годы работы с российскими фармпроизводителями накопился определенный опыт типичных ошибок, которые замедляют или вообще блокируют успешный выход на международные рынки.
Первая ошибка, недооценка сложности международного market access. Многие думают, что если препарат зарегистрирован в России, то его легко можно продавать везде. Реальность гораздо сложнее.
Вторая ошибка — попытка сэкономить на подготовительном этапе. Качественная подготовка досье, фармакоэкономические исследования, регуляторный консалтинг стоят денег, но экономия на этом этапе оборачивается гораздо большими потерями в будущем.
Третья ошибка — неправильный выбор целевых рынков. Не всегда стоит начинать с самых больших и привлекательных рынков. Иногда лучше отработать стратегию на менее конкурентных рынках, а потом масштабировать успешный опыт.
Четвертая ошибка — недооценка важности локальных партнеров. В каждой стране есть свои особенности ведения бизнеса, культурные нюансы, неформальные правила. Без качественных местных партнеров очень сложно добиться успеха.
Как выбрать правильного консультанта по market access
Рынок услуг маркет аксесс консалтинг в России пока развит слабо, поэтому выбор качественного партнера — критически важное решение. На что стоит обратить внимание?
Опыт команды. Желательно, чтобы консультанты имели практический опыт работы как на стороне фармкомпаний, так и в регуляторных органах. Понимание системы «изнутри» дает большие преимущества.
Портфель реализованных проектов. Получить консультацию по выводу продукта на рынок можно от разных агентств, но важно изучить их трек-рекорд — сколько препаратов они реально вывели на целевые рынки, какие результаты получили клиенты.
Методология работы. Серьезные консультанты используют структурированные подходы, имеют собственные методики анализа и планирования, могут четко объяснить логику своих рекомендаций.
Готовность брать ответственность за результат. Хорошие консультанты не просто дают советы, но готовы отвечать за достижение согласованных KPI проекта.
Практический чеклист: готовность к международному market access
Перед тем как инвестировать серьезные ресурсы в международный market access, полезно честно оценить готовность своего препарата и компании к этому вызову.
Препарат: есть ли четкая дифференциация от конкурентов? Достаточно ли данных по эффективности и безопасности для международной регистрации? Готовы ли производственные мощности к международным стандартам качества?
Команда: есть ли внутри компании люди с опытом международного развития? Готово ли руководство инвестировать необходимые ресурсы и ждать результата 2-3 года?
Финансы: хватит ли бюджета не только на регистрацию, но и на всю цепочку market access? Просчитаны ли риски и заложены ли резервы на непредвиденные расходы?
Партнеры: есть ли понимание, с кем работать в целевых юрисдикциях? Налажены ли контакты с потенциальными дистрибьюторами, регуляторными консультантами, медицинскими экспертами?
Если по большинству пунктов ответ положительный — можно двигаться дальше. Если есть серьезные пробелы — лучше сначала их закрыть, а потом запускать международные проекты.
Нужна помощь с выводом продукта на рынок?
ПроАксесс — полный цикл Market Access: от регистрации до включения в перечни. 200+ выведенных продуктов, 50+ лет совокупного опыта экспертов. Скидка -10% при предоплате.
Что в итоге
Мы рассмотрели практические аспекты темы «market access для российского производителя: с чего начать» в контексте российского рынка фарм-доступа. Регуляторная картина меняется быстро — следите за обновлениями нормативной базы.
Материал носит информационный характер и не является готовой регуляторной рекомендацией. Для индивидуальной оценки вашего проекта обратитесь к экспертам ПроАксесс.
Частые вопросы
Сколько времени занимает полный цикл market access для выхода на европейский рынок?
От начала подготовки досье до первых продаж обычно проходит 2-4 года. Регистрация в ЕС занимает 12-18 месяцев, переговоры о возмещении — еще 6-12 месяцев, выстраивание дистрибуции — 3-6 месяцев. Сроки могут сокращаться при хорошей подготовке и использовании ускоренных процедур.
Какой бюджет нужно заложить на market access проект?
Зависит от количества целевых стран и сложности препарата. Минимальный бюджет для одной европейской страны — 500-800 тысяч евро, включая регистрацию, фармакоэкономические исследования, переговоры с регуляторами. Для нескольких стран бюджет может достигать нескольких миллионов евро.
Можно ли начинать с небольших рынков и потом масштабировать?
Да, это разумная стратегия для российских производителей. Можно начать со стран ЕАЭС или восточной Европы, отработать процессы, получить международные референсы, а потом выходить на более крупные рынки. Главное — выбрать первые рынки так, чтобы полученный опыт был применим для дальнейшей экспансии.
Обязательно ли проводить локальные клинические исследования?
Не всегда, но во многих юрисдикциях это может потребоваться. Особенно если ваш препарат имеет инновационный механизм действия или предназначен для лечения заболеваний с этническими особенностями. Решение принимает регуляторный орган каждой страны индивидуально.
Что делать, если регуляторный орган отклонил заявку на регистрацию?
Сначала нужно детально разобрать причины отказа и оценить возможность их устранения. В большинстве юрисдикций есть процедуры апелляции или повторной подачи с доработанным досье. Опытный регуляторный консультант поможет выбрать оптимальную стратегию действий и избежать повторных ошибок.