Звонит знакомый коммерческий директор небольшой фармкомпании. Говорит: «У нас отличный дженерик нескольких терапевтических групп. Регистрация есть, в аптечный розничный сегмент вышли, продажи идут. Но смотрим на госзакупки — это совершенно другая планета. С чего начать, чтобы зайти в государственный сегмент?». Госзакупки лекарств — действительно другая экономика. Это где формируется до 50% выручки крупных фармпроизводителей. И туда есть свой путь, по которому идти нужно с пониманием.
Сегодня разберём, как фармкомпании выходят в государственный сегмент закупок: какие законы регулируют, какие площадки, какие типы тендеров, что нужно для участия и какие подводные камни на каждом этапе. Без идеализма и без устрашения.
Что такое госзакупки лекарств в России
Госзакупки лекарств — это закупки, которые делают государственные и муниципальные заказчики (медицинские организации, региональные министерства здравоохранения, федеральные программы) за счёт бюджетных средств. Регулируются двумя основными законами: 44-ФЗ (общий порядок госзакупок) и 223-ФЗ (закупки отдельными видами юрлиц).
Объём этого рынка значимый. По данным Минздрава, в 2024 году объём государственных закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий составил более 1,3 триллиона рублей. Из них около 750 миллиардов — лекарственные препараты для нужд федеральных и региональных программ.
📍 Если ваша компания не участвует в госзакупках, вы по определению ограничены коммерческим розничным сегментом. А он сужается из-за дисконтных аптечных сетей и онлайн-аптек. Большие маржи и большие объёмы сейчас именно в государственном секторе.
Если вы только начинаете разбираться с темой госзакупок и нужен профильный консультант — обратитесь в консалтинговую компанию ПроАксесс. Опыт работы с фармпроизводителями российского и зарубежного происхождения, 50+ лет совокупного опыта экспертов.
Какие бывают типы госзакупок лекарств
Не все госзакупки одинаковы. Понимать различия принципиально, потому что каждый тип имеет свою механику и свои требования к участникам.
Электронный аукцион. Самый распространённый формат. Заказчик публикует извещение, участники подают заявки, торги проходят на электронных площадках. Победитель — кто предложил наименьшую цену при соответствии всем требованиям. Большая часть текущих закупок — это аукционы.
Конкурс. Победителя выбирают не только по цене, но и по совокупности критериев: качество, опыт, дополнительные условия. Применяется реже, чаще для сложных закупок (например, оборудование с обслуживанием).
Запрос предложений. Гибрид аукциона и конкурса. Используется для нестандартных закупок, где помимо цены важны технические характеристики.
Закупка у единственного поставщика. Когда ЛП производится только одним производителем (например, оригинальные препараты, на которые нет дженериков) или есть законодательные основания. Регулируется отдельно по статье 93 закона 44-ФЗ.
Совместные закупки. Несколько заказчиков объединяются для закупки одного продукта в больших объёмах. Это часто используется в региональных программах льготного обеспечения.
Каждый тип требует своей подготовки и своей стратегии. Универсального подхода нет.
Какие документы нужны для участия
Базовый пакет, который должен быть готов до того, как вы начнёте интересоваться конкретными закупками.
1. Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат с актуальным сроком действия. Без него участвовать невозможно.
2. Сертификат GMP — подтверждение соответствия производства нормам надлежащей практики.
3. Регистрационное удостоверение цены (для препаратов из перечня ЖНВЛП). Без зарегистрированной предельной цены ваш препарат не может участвовать в закупках по программам, где цены контролируются.
4. Документы компании-участника: учредительные документы, выписка из ЕГРЮЛ, лицензии на фармацевтическую деятельность.
5. Электронная подпись для работы на госплощадках.
6. Регистрация на 6 основных торговых площадках: РТС-тендер, Сбербанк-АСТ, Единая электронная торговая площадка, Газпромбанк, ТЭК-Торг, Российский аукционный дом.
Без этого базового набора подавать заявки бесполезно — заявка будет отклонена ещё на этапе автоматической проверки.
Особенности именно фармацевтических закупок
Фарма — самая зарегулированная категория в госзакупках. Есть ряд особенностей, которые отличают её от поставок офисной мебели или строительных материалов.
1. Перечень ЖНВЛП. Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты — это особый список около 800 наименований. Для них действует ограничение предельной отпускной цены. Если ваш ЛП в этом перечне, цена закупки не может быть ниже зарегистрированной отпускной цены производителя.
2. Перечень ВЗН. Высокозатратные нозологии — отдельная программа, по которой государство закупает дорогостоящие препараты для редких заболеваний. Список расширяется, но участники ограничены количеством поставщиков.
3. Постановление Правительства РФ №1289 «Третий лишний». Если в закупке участвуют как минимум два российских производителя, иностранные производители отстраняются. Это правило существенно повлияло на рынок и заставило многих иностранных игроков локализоваться или работать через российских партнёров.
4. Постановление Правительства РФ №1064. Регулирует закупки в рамках программы «14 нозологий». Имеет свою специфику и свои перечни.
5. Региональные программы льготного обеспечения. Каждый регион имеет свой перечень и свою специфику. Региональные закупки часто отличаются от федеральных по правилам участия.
Эти особенности означают, что универсальной стратегии «зайти в госзакупки» не существует — нужно подбирать тактику под конкретные перечни и программы, в которые попадает ваш ЛП.
Как это работает на практике
Типичный путь фармкомпании в государственный сегмент выглядит примерно так. Сначала аналитический этап: смотрят, в каких перечнях находится ЛП, какие закупки регулярно идут по этому МНН, кто основные конкуренты, какие цены формируются на рынке.
Дальше готовится регистрация цены — для тех ЛП, которые входят в ЖНВЛП. Это отдельная процедура с подачей в Минздрав и согласованием с ФАС. Срок — от 2 до 6 месяцев.
Параллельно регистрируются на торговых площадках, готовится команда тендерных специалистов (либо нанимается профильный сотрудник, либо привлекается аутсорсинговая команда). Опытный тендерист — критическое звено для эффективной работы в этом секторе.
Потом начинается отслеживание закупок: ежедневный мониторинг публикаций, отбор интересных по объёму и условиям, подача заявок. Один процесс — это десятки заявок в неделю в активной фазе.
На уровне стратегии важно понимать: первые полгода-год участия в закупках чаще всего убыточны. Компания учится, ошибается, побеждает не самые выгодные позиции, выстраивает логистику и работу с заказчиками. К концу первого года появляется устойчивый поток выигранных контрактов.
Подробнее об услугах Market Access под ключ, включая сопровождение выхода в госзакупки, можно почитать на сайте.
Подводные камни, которые ломают новичков
Несколько типовых проблем, на которые ловится большинство компаний-новичков.
1. Отказы по техническим основаниям. Заявка не соответствует требованиям документации, неправильно оформлена, не приложен какой-то документ. По нашим оценкам, до 35% заявок новичков отклоняются на этапе автоматической проверки.
2. Демпинг и работа в минус. Молодые участники в стремлении выиграть первые тендеры опускают цены ниже себестоимости. Контракт получают, выполняют в убыток, делают неправильные выводы о рынке. Правильный подход — рассчитывать минимальную допустимую маржу и не падать ниже неё.
3. Логистические сбои. Победили в тендере с обязательством поставить ЛП в труднодоступный регион в сжатый срок, не учли затраты на доставку. Получили штраф или попали в реестр недобросовестных поставщиков.
4. Несоответствие требований к упаковке. В госзакупках часто требуется специфическая упаковка (например, в стационарной форме) или специфические сроки годности. Несоответствие — основание для отказа в приёмке.
5. Ошибки в расчёте сроков поставки. Некоторые контракты предполагают поставку в течение 5-7 дней с момента заявки от заказчика. Если у вас нет товара на складе или производственная цикла дольше — попадаете в просрочку.
Что делать, чтобы не наделать этих ошибок
На основе нашей практики работы с десятками фармпроизводителей сформулирую несколько правил.
1. Начинайте с анализа, а не с подачи заявок. Соберите статистику по интересующим вас МНН за последние 12 месяцев: сколько закупок, какие объёмы, какие цены, кто конкуренты, какова сезонность.
2. Просчитывайте экономику до подачи. Минимальная цена контракта = себестоимость + логистика + операционные затраты + минимальная маржа (15-25%). Ниже не подаёте.
3. Стартуйте с небольших закупок в своём регионе. Логистика проще, риски меньше. Тренируетесь на простых, потом масштабируете.
4. Не пытайтесь делать всё самостоятельно с нуля. Хороший тендерист с опытом окупает свою зарплату за первые 3-4 успешных контракта.
5. Строите отношения с заказчиками. В государственном сегменте репутация надёжного поставщика важнее, чем низкая цена. Лучше потерять один тендер с демпингом, чем выиграть его и сорвать поставку.
6. Изучайте судебную практику. Реестр недобросовестных поставщиков — это куда не хочется попасть. Знание оснований и процедур, по которым туда попадают, помогает избегать рисков.
Нужна помощь с выходом в государственный сегмент закупок? ПроАксесс — полный цикл услуг от регистрации цены до сопровождения участия в тендерах. Получить консультацию →
Что в итоге
Мы рассмотрели практические аспекты темы «госзакупки лекарственных препаратов: как фармкомпании зайти в государственный сегмент» в контексте российского рынка фарм-доступа. Регуляторная картина меняется быстро — следите за обновлениями нормативной базы.
Материал носит информационный характер и не является готовой регуляторной рекомендацией. Для индивидуальной оценки вашего проекта обратитесь к экспертам ПроАксесс.
Частые вопросы
Может ли иностранный производитель участвовать в российских госзакупках лекарств?
Может, но с ограничениями. По правилу «третий лишний» (постановление №1289), если в закупке участвуют два и более российских производителя, иностранные отстраняются. Поэтому многие иностранные компании работают через локализованные производства или через российских партнёров. Прямое участие имеет смысл там, где аналогов отечественного производства нет.
Сколько времени нужно компании, чтобы выйти на стабильный поток выигранных контрактов?
По нашему опыту, от 9 до 18 месяцев. Это включает регистрацию цены, налаживание процессов работы с площадками, обучение команды, выстраивание логистики. Первые 3-6 месяцев обычно убыточны или окупаются по нулям. Стабильная маржа появляется к концу первого года.
Что такое реестр недобросовестных поставщиков и чем грозит попадание в него?
Это публичный реестр компаний, которые сорвали госконтракт. Попадание означает запрет на участие в любых государственных закупках в течение 2 лет. Это критический риск для фармкомпании, основная защита — никогда не подавать заявку, если есть малейшее сомнение в способности выполнить контракт в срок.
В каком сегменте госзакупок ваша компания работает или планирует работать — федеральном, региональном, специальных программах? Поделитесь в комментариях, какие основные сложности видите. Я читаю всё и потом тематические разборы выходят в моём телеграм-канале.
Материал носит информационный характер и не является медицинской рекомендацией.
Регуляторный контур доступа к лекарственным препаратам
Российское регулирование фармацевтического рынка строится на сочетании федеральных законов и подзаконных актов. Ключевые ориентиры — Федеральный закон 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральный закон 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», а также комплекс постановлений Правительства Российской Федерации и приказов Министерства здравоохранения. Эта рамка определяет порядок регистрации препаратов, ввода в гражданский оборот, ценового регулирования и контроля качества.
Порядок ввоза незарегистрированных препаратов
Постановление Правительства РФ 771 регулирует порядок ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных препаратов по жизненным показаниям конкретного пациента. Заявителем выступает медицинская организация, оформляющая комплект документов: консилиумное заключение, выписку, протокол медицинской комиссии. Решение об одобрении принимается Министерством здравоохранения в установленные сроки, после чего препарат может быть ввезён через уполномоченную организацию.
Прозрачность и подотчётность процесса
Регуляторный подход требует от участников цепочки прозрачности и подотчётности. Каждое движение препарата фиксируется в системе мониторинга движения лекарственных средств — МДЛП. Маркировка датаматриксом обязательна с 2020 года и развивается в 2026 году: расширяется перечень нарушений, фиксируемых автоматически, ужесточаются требования к торговым системам и аптечным сетям. Логистические операторы, работающие с лекарственными препаратами, проходят отдельное лицензирование и аудит со стороны Росздравнадзора.
Институт благотворительности и роль медицинской организации
В части случаев — когда речь идёт о препаратах, не входящих в программы государственных гарантий, или об особых клинических ситуациях — пациент обращается к ресурсам благотворительных фондов. Российское законодательство о благотворительной деятельности (Федеральный закон 135-ФЗ) определяет порядок целевого финансирования лечения, в том числе — оплаты лекарственных препаратов. Профильные фонды работают по утверждённым процедурам, требующим подтверждения медицинских показаний и контроля целевого расходования средств.
Документы, обеспечивающие принятие решения
Для рассмотрения вопроса о поддержке фонд запрашивает медицинскую документацию: выписки из истории болезни, протоколы консилиумов, заключения профильных специалистов. Дополнительно фиксируется, что препарат назначен по показаниям, утверждённым клиническими рекомендациями. Сопоставление между запрошенным препаратом и клиническими рекомендациями — это часть стандартной экспертизы, проводимой фондом совместно с медицинским сообществом.
Роль медицинской организации
Ведущая роль в процессе доступа к препарату принадлежит медицинской организации. Именно она формирует заявку, ведёт документооборот, организует ввоз и применение препарата. Любое решение о лечении принимается лечащим врачом совместно с консилиумом — пациент или его представители выступают в качестве участников процесса, но не самостоятельной стороны клинического решения. Этот разделённый подход обеспечивает безопасность пациента и снижает риски нерегулируемого применения.
Цифровая инфраструктура и контроль качества
Современная российская фармацевтическая логистика опирается на цифровую инфраструктуру: систему МДЛП, единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), сервисы Росздравнадзора. Цифровая прослеживаемость обеспечивает не только контроль легальности оборота, но и оперативный отзыв партий при выявлении дефектов.
Маркировка и прослеживаемость
Маркировка лекарственных препаратов — это уникальный код на каждой упаковке, который сопровождает её от производителя до конечного потребителя. Аптеки и медицинские организации обязаны сканировать код при отпуске или применении, что фиксируется в системе. Эта инфраструктура позволяет оперативно выявлять контрафакт, оценивать остатки на складах в разрезе регионов, формировать аналитику по фактическому потреблению. Бизнес-модели аптечных сетей и дистрибьюторов всё больше строятся на использовании этих данных для прогнозирования спроса.
Контроль качества и Росздравнадзор
Государственный контроль качества обеспечивается Росздравнадзором и его территориальными подразделениями. Регулярно проводятся плановые и внеплановые проверки производителей, дистрибьюторов, аптечных организаций. По итогам года публикуются обзоры наиболее частых нарушений — это полезный материал для самопроверки бизнеса. Любые сомнения в качестве конкретной партии можно проверить через сервисы Росздравнадзора по номеру серии и регистрационному удостоверению.
Материал носит информационный характер и не является медицинской рекомендацией. По вопросам лечения обращайтесь к лечащему врачу.