Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) утвердила обновленный регламент консультирования заявителей, заменивший документ 2017 года. Новая процедура носит формализованный характер и направлена на снижение регуляторных рисков для производителей медицинских изделий. Консультирование является добровольной услугой и осуществляется двумя подведомственными учреждениями: Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ) и Национальным институтом качества Росздравнадзора. Срок оказания услуги не должен превышать 20 рабочих дней.
Ключевой особенностью нового порядка является возможность предварительного анализа регистрационного досье. Эксперты оценивают полноту и корректность материалов, дают разъяснения по требованиям к испытаниям, структуре документации и доказательной базе. Это позволяет производителям выявлять потенциальные проблемы на ранних этапах и корректировать пакет документов до официальной подачи заявления, что снижает вероятность отказа в регистрации. Консультации охватывают широкий спектр вопросов: от классификации изделия (включая программное обеспечение с искусственным интеллектом и изделия для диагностики in vitro) до планирования клинических испытаний и мониторинга безопасности.
Для обеспечения объективности и исключения конфликта интересов в документе установлены строгие ограничения. Эксперты, проводившие консультирование или инспекционный аудит производства, не могут участвовать в последующей экспертизе качества, эффективности и безопасности того же медицинского изделия. Кроме того, консультанты не вправе давать оценочные суждения по регистрационному досье от имени Росздравнадзора или делать распорядительные пометки, которые могли бы быть истолкованы как предварительное одобрение препарата.
Новый регламент дополняет комплекс мер по цифровизации и оптимизации процессов регистрации медизделий. Ранее Росздравнадзор представил проект административного регламента госуслуги с детальным описанием сроков и оснований для отказа, а также инициировал полный переход на электронные регистрационные удостоверения. В апреле 2026 года служба также разработала регламент регистрации изделий по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС), что создает единую прозрачную среду для обращения медицинской продукции на внутреннем и союзном рынках.