Задумывались ли вы какой пусть проходят лекарства прежде, чем попасть на полки аптеки? Разбираемся в этапах клинических исследований лекарственных и радиофармпрепаратов вместе со старшим научным сотрудником Научно-исследовательского центра «Онкотераностика» Томского политехнического университета Марией Ларькиной.
Клиническим исследованиям предшествует полный комплекс доклинических исследований, включая токсикологические исследования и фармацевтическую разработку. Особо важной стадией, по словам ученого,является подача документов на получение разрешения проведения клинических исследований в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 12.04.2010 N 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Чтобы доказать эффективность и безопасность оригинальных лекарств, необходимо провести полный цикл клинических исследований, который включает в себя три фазы.
«Цель первой фазы клинических исследований — определить безопасность и переносимость исследуемого вещества при первом применении у людей. Эти испытания обычно проводятся с участием ограниченного числа здоровых добровольцев (20-80 человек) или пациентов. В ходе фазы I изучают фармакокинетику препарата (процессы, происходящие с фармакологически активными веществами внутри живого организма), а также фиксируют возможные побочные эффекты. Дополнительно проводится предварительная оценка эффективности», — отмечает Мария Ларькина.
Что касается радиофармпрепаратов, то обязательно рассчитывается дозиметрия — оценка поглощенной дозы радиации на органы и ткани.
Клинические исследования фазы II направлены на оценку эффективности и безопасности препарата у ограниченной группы пациентов с целевым заболеванием (100-300 человек). В ходе испытаний анализируют зависимость терапевтического действия от дозы и длительности применения, а также исследуют безопасность многократного приема. Важнейшая задача этой фазы — подбор оптимальной дозировки, обеспечивающей максимальный лечебный эффект при минимальных побочных реакциях.
«Учитывая большой опыт ТПУ, разработка радиофармпрепаратов происходит значительно быстрее по сравнению с обычными лекарственными средствами: если традиционные препараты создаются в среднем за 10-15 лет, то радиофармпрепараты требуют гораздо меньше времени (3-5 лет до окончания фазы II)», — добавляет ученый.
Клинические исследования III фазы — финальный этап перед выходом препарата на рынок. Они проводятся как рандомизированные двойные слепые многоцентровые испытания с участием тысяч пациентов, что обеспечивает достоверность данных. Чем больше участников, тем выше вероятность выявления редких побочных эффектов. Эти исследования наиболее длительные, особенно для хронических заболеваний. После подтверждения эффективности и безопасности производитель подает документы для регистрации препарата.
«Законодательство России допускает особый порядок для радиофармпрепаратов —медицинские учреждения могут применять незарегистрированные препараты. Это создает привлекательные условия для фармацевтических компаний, поскольку разработанные в ТПУ и других научных центрах радиофармпрепараты уже имеют подтвержденную клиническими испытаниями эффективность, что снижает риски инвестиций в их регистрацию и промышленное производство», — говорит Мария Ларькина.