Апрель 2025 года, регуляторная конференция в Москве. Директор по развитию одной из фармкомпаний подходит после доклада: «Мы зарегистрировали три препарата национально, теперь нужно приводить в соответствие с ЕАЭС. Или проще заново подать по процедуре Союза? Вообще не понимаю, зачем два пути, если можно один». Вопрос звучит простым, но за ним стоят миллионы рублей разницы в затратах и месяцы в сроках. Разберём оба маршрута, чтобы вы могли принять обоснованное решение.
Два параллельных трека: как это устроено
С 2016 года в ЕАЭС действуют единые Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78). Это альтернатива национальной процедуре, которая регулируется Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
На практике в России и странах ЕАЭС сейчас работают оба маршрута одновременно. Но переходный период, изначально установленный до 31 декабря 2025 года, вызывает массу вопросов у производителей, обращающихся в ПроАксесс. По последним данным (журнал Vademecum, апрель 2025), обязательную регистрацию новых препаратов по правилам ЕАЭС планируют отложить до конца 2027 года.
Почему перенос? На май 2024 года только 46% регистрационных удостоверений были приведены в соответствие с требованиями Союза. Отрасль оказалась не готова к полному переходу.
Национальная регистрация в РФ: процедура и сроки
Национальная регистрация — привычный для российского рынка путь. Регулируется ФЗ-61 и подзаконными актами Минздрава.
Основные этапы:
- Подача регистрационного досье в Минздрав РФ (формат CTD — Common Technical Document, модули 1-5)
- Экспертиза качества (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава)
- Экспертиза доклинических и клинических данных
- Этическая экспертиза (при необходимости проведения КИ в РФ)
- Выдача регистрационного удостоверения (РУ)
Регламентные сроки по закону: 160 рабочих дней для оригинальных препаратов, 60 рабочих дней для дженериков. Реальные сроки на практике: 10-14 месяцев для оригинаторов, 6-8 месяцев для дженериков (с учётом доработок и ответов на замечания).
Преимущества национальной процедуры:
- Отработанный механизм, понятные требования, предсказуемые замечания
- Экспертиза проводится одной организацией (НЦЭСМП)
- Возможность проведения клинических исследований на территории РФ с параллельной подачей
- Нет зависимости от решений экспертных органов других стран ЕАЭС
- Регистрационное удостоверение бессрочное (после подтверждения через 5 лет)
Ограничения: РУ действует только на территории России. Для выхода на рынки Казахстана, Беларуси, Армении и Кыргызстана требуется отдельная регистрация в каждой стране или приведение в соответствие с правилами ЕАЭС.
Регистрация по правилам ЕАЭС: процедура и особенности
Процедура ЕАЭС построена на принципе «одна регистрация — доступ ко всем рынкам Союза». Регулируется Решением Совета ЕЭК № 78 и сопутствующими документами.
Ключевые понятия:
- Референтное государство — страна, где проводится основная экспертиза и выдаётся первичное РУ
- Государство признания — страны, которые признают результаты экспертизы референтного государства и выдают свои РУ
- Процедура взаимного признания — механизм получения РУ в государствах признания на основе решения референтного государства
Этапы регистрации по правилам ЕАЭС:
- Выбор референтного государства (чаще всего Россия — для препаратов, ориентированных на российский рынок)
- Подача досье в формате CTD (модули 1-5) в уполномоченный орган референтного государства
- Экспертиза в референтном государстве (210 рабочих дней для оригинальных, 100 для дженериков)
- Выдача экспертного заключения и РУ в референтном государстве
- Подача на признание в выбранные государства признания (90 рабочих дней)
- Выдача РУ в государствах признания
Регистрационное удостоверение ЕАЭС выдаётся сроком на 5 лет, после подтверждения (перерегистрации) становится бессрочным.
Прямое сравнение: что выгоднее
Сравним оба маршрута по ключевым параметрам:
Сроки получения РУ (Россия):
- Национальная процедура: 10-14 месяцев (оригинатор), 6-8 месяцев (дженерик)
- ЕАЭС (Россия как референтное): 12-16 месяцев (оригинатор), 7-10 месяцев (дженерик)
Формально процедура ЕАЭС длиннее на 2-3 месяца из-за дополнительных административных этапов (выбор референтного государства, согласование с ЕЭК, формирование экспертного заключения в формате ЕАЭС).
Стоимость регистрации:
- Национальная: государственная пошлина + стоимость экспертиз (от 1,5 млн рублей)
- ЕАЭС: аналогичная пошлина + экспертизы + дополнительные затраты на формирование досье в формате ЕАЭС (от 2 млн рублей)
Охват рынков:
- Национальная: только Россия
- ЕАЭС: Россия + Казахстан + Беларусь + Армения + Кыргызстан (при подаче на взаимное признание)
Требования к досье:
- Национальная: CTD модули 1-5, Модуль 1 по российским требованиям
- ЕАЭС: CTD модули 1-5, Модуль 1 унифицированный (общий для всех стран ЕАЭС)
GMP-сертификат:
- Национальная: GMP-заключение Минпромторга (для российских площадок) или результат GMP-инспекции
- ЕАЭС: сертификат соответствия правилам GMP ЕАЭС (единые требования)
Когда выбирать национальную регистрацию
Национальная процедура остаётся оптимальным выбором в нескольких ситуациях:
Ситуация 1: Срочный выход на российский рынок. Если препарат нужен на рынке максимально быстро (например, для участия в госзакупках текущего года), национальная процедура даёт выигрыш 2-3 месяца. В конкурентной среде это может быть критично.
Ситуация 2: Только российский рынок. Если компания работает исключительно в РФ и не планирует экспансию в другие страны ЕАЭС в ближайшие 5 лет, нет смысла тратить дополнительные ресурсы на формирование досье по правилам Союза.
Ситуация 3: Препарат с ограниченным жизненным циклом. Для дженериков с небольшим рыночным окном (3-5 лет до появления следующего поколения) или для препаратов-нишевых игроков с минимальным потенциалом на рынках СНГ.
Ситуация 4: Неготовность производственной площадки. Если GMP-сертификат по правилам ЕАЭС ещё не получен, а по национальным требованиям площадка соответствует, логично идти национальным путём, пока приводите GMP в соответствие.
Когда выбирать регистрацию по ЕАЭС
Ситуация 1: Стратегия мультистранового присутствия. Если компания планирует продажи в Казахстане, Беларуси или других странах ЕАЭС, регистрация по правилам Союза экономит колоссальные ресурсы. Вместо 5 отдельных регистраций (в каждой стране своя) — одна основная + процедура признания.
Ситуация 2: Долгосрочная стратегия. После 2027 года (предполагаемый конец переходного периода) национальные РУ потребуют приведения в соответствие. Компании, которые сейчас регистрируются по ЕАЭС, избегут этого этапа и связанных с ним затрат.
Ситуация 3: Иностранный производитель. Для зарубежных компаний, выходящих на рынок ЕАЭС, процедура Союза более прозрачна и стандартизирована. Модуль 1 досье универсален для всех стран — не нужно адаптировать под специфику каждого национального регулятора.
Ситуация 4: Подготовка к тендерам в нескольких странах. РУ ЕАЭС даёт право участвовать в госзакупках всех стран Союза. Для компаний с портфелем из 10+ препаратов это стратегическое преимущество.
Эксперты ПроАксесс, оказывающие услуги Market Access под ключ, помогают определить оптимальный маршрут регистрации с учётом коммерческой стратегии компании и временных ограничений.
Приведение в соответствие: переход с национального РУ на ЕАЭС
Для препаратов, уже зарегистрированных национально, существует процедура приведения в соответствие (ПВС). Это не перерегистрация с нуля, а адаптация существующего досье под требования ЕАЭС.
Что требуется:
- Переформатирование Модуля 1 под шаблон ЕАЭС
- Актуализация данных по качеству (Модуль 3) — спецификации, методы контроля, стабильность
- Дополнение клинических данных (Модуль 5) при необходимости
- GMP-сертификат по правилам ЕАЭС (если ранее был только национальный)
- Обновление инструкции по медицинскому применению (по единому шаблону ЕАЭС)
Сроки ПВС: 180 рабочих дней в референтном государстве + 90 рабочих дней в каждом государстве признания. Реально: 12-18 месяцев от подачи до получения РУ ЕАЭС.
Дедлайн подачи заявления на ПВС: 31 декабря 2025 года (для сохранения национального РУ на время процедуры). Если заявление подано до этой даты, национальное РУ продлевается на период проведения ПВС, но не более чем на 3 года.
Компании, не подавшие на ПВС до 31 декабря 2025 года, рискуют потерять регистрацию после истечения переходного периода. Однако с учётом планируемого переноса на 2027 год ситуация может измениться. Следите за обновлениями регуляторной базы.
Особенности формирования досье: технические отличия
Содержательно досье по обоим маршрутам строится на CTD-формате (модули 1-5). Различия концентрируются в Модуле 1 (административная информация) и в отдельных требованиях к Модулям 3 и 5.
Модуль 1 (административный):
- Национальный: форма по Приказу Минздрава РФ, специфическая для России
- ЕАЭС: унифицированная форма, единая для всех стран Союза. Заполняется один раз, подаётся во все государства
Модуль 3 (качество):
- Национальный: допускаются ссылки на фармакопейные монографии ГФ РФ
- ЕАЭС: допускаются ссылки на фармакопеи государств-членов ЕАЭС или Европейскую фармакопею. Спецификации и методы контроля должны быть гармонизированы
- Данные по стабильности: для ЕАЭС требуются исследования в климатических зонах, покрывающих все страны Союза (зоны II и IVb)
Модуль 5 (клинические данные):
- Национальный: принимаются КИ, проведённые в России и за рубежом (по стандартам GCP)
- ЕАЭС: аналогично, но для отдельных категорий (биосимиляры, вакцины) могут потребоваться данные с участием популяций стран ЕАЭС
Маркировка и инструкция:
- Национальный: инструкция на русском языке по российскому шаблону
- ЕАЭС: общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) и листок-вкладыш (ЛВ) по единому шаблону ЕАЭС, переведённые на языки государств обращения
На практике подготовка досье по ЕАЭС дороже на 20-30% за счёт: перевода на языки государств признания, адаптации маркировки, дополнительных исследований стабильности и согласования ОХЛП с несколькими регуляторами.
Экономический расчёт: когда ЕАЭС окупается
Рассмотрим конкретный пример. Фармкомпания с портфелем из 5 препаратов, планирующая присутствие в России, Казахстане и Беларуси.
Вариант А (национальный путь):
- Регистрация в РФ: 5 × 1,5 млн = 7,5 млн рублей
- Отдельная регистрация в Казахстане: 5 × 1,2 млн = 6 млн рублей
- Отдельная регистрация в Беларуси: 5 × 0,8 млн = 4 млн рублей
- Итого: 17,5 млн рублей + будущие затраты на ПВС (5 × 1,5 млн = 7,5 млн)
- Общие затраты с горизонтом 5 лет: ~25 млн рублей
Вариант Б (процедура ЕАЭС):
- Регистрация в референтном государстве (РФ): 5 × 2 млн = 10 млн рублей
- Взаимное признание в Казахстане и Беларуси: 5 × 0,5 млн × 2 = 5 млн рублей
- Итого: 15 млн рублей, без будущих затрат на ПВС
- Общие затраты с горизонтом 5 лет: 15 млн рублей
Экономия при стратегии ЕАЭС: 10 млн рублей на портфеле из 5 препаратов. Для компании с 20+ позициями в портфеле разница измеряется десятками миллионов.
Точка безубыточности: процедура ЕАЭС окупается, если компания планирует присутствие хотя бы в 2 странах Союза или если горизонт планирования превышает 5 лет (из-за неизбежного ПВС). При этом косвенные затраты тоже имеют значение: ведение нескольких регуляторных досье требует отдельных специалистов для каждой юрисдикции. Единое досье ЕАЭС упрощает управление жизненным циклом препарата и внесение изменений (вариации подаются один раз в референтное государство).
Практические рекомендации: алгоритм принятия решения
Для принятия решения ответьте на пять вопросов:
- Планируете ли продажи за пределами РФ? Если да — ЕАЭС. Если только РФ — оцените горизонт планирования
- Какой горизонт планирования? Менее 5 лет — национальная. Более 5 лет — ЕАЭС (избежите ПВС)
- Готова ли площадка к GMP ЕАЭС? Если нет — национальная сейчас + GMP ЕАЭС параллельно
- Сколько препаратов в портфеле? Если 10+, и планируете все выводить на рынки Союза — ЕАЭС окупается стратегически
- Критичны ли сроки? Если нужно к конкретному тендеру или сезону — считайте дни, возможно национальная быстрее
Помните: выбор маршрута не окончательный. Можно зарегистрировать национально для быстрого выхода на рынок РФ, а параллельно готовить досье по ЕАЭС для расширения географии.
Опыт компаний: типичные сценарии
За годы работы с регуляторными вопросами мы наблюдаем несколько типовых стратегий:
Крупные международные компании (топ-20 фарма): переходят на ЕАЭС целиком. Для них единый маршрут снижает операционную сложность при управлении портфелем из 50-100+ позиций в нескольких юрисдикциях. Выделяют специальные проектные команды для массового ПВС.
Средние российские производители (10-30 позиций в портфеле): смешанная стратегия. Флагманские препараты с экспортным потенциалом регистрируют по ЕАЭС. Локальные нишевые продукты оставляют на национальном пути до последнего момента.
Малые компании и стартапы (1-5 препаратов): чаще выбирают национальную процедуру для скорости. Не могут позволить себе затраты на параллельную подготовку досье по ЕАЭС, когда нужно как можно быстрее вывести продукт на рынок и начать генерировать выручку.
Иностранные компании, впервые выходящие на рынок ЕАЭС: предпочитают процедуру Союза, потому что их досье уже в международном формате CTD и адаптация минимальна. Национальные особенности Модуля 1 для каждой страны создавали бы дополнительную нагрузку.
Риски переходного периода 2025-2027
Текущая регуляторная неопределённость создаёт специфические риски:
- Риск аннулирования национального РУ — если переходный период не будет продлён, а заявление на ПВС не подано
- Риск задержки ПВС — перегруженность экспертных организаций из-за массового потока заявлений. НЦЭСМП может не справиться с объёмом
- Риск несоответствия GMP — площадки, прошедшие национальную инспекцию, могут получить замечания при инспекции по правилам ЕАЭС
- Риск дефектуры — если массово аннулируются РУ непрошедших ПВС, возникнет дефицит на рынке (регулятор это понимает, что и вызывает продление сроков)
Минимизация рисков: подать заявление на ПВС до дедлайна (даже если планируете национальную стратегию), мониторить изменения регуляторного поля, готовить GMP-сертификат по правилам ЕАЭС заблаговременно.
Отдельно отметим ситуацию с параллельным импортом. Препараты, ввезённые по параллельному импорту, не подлежат регистрации по процедуре ЕАЭС (они идут по отдельному механизму). Но для оригинальных держателей РУ это создаёт конкурентное давление: если вы медлите с выходом на рынок конкретной страны ЕАЭС, параллельный импортёр может занять нишу. Регистрация по ЕАЭС с охватом всех пяти стран — способ защитить свою позицию.
Ещё один риск, о котором часто забывают: взаимодействие с дистрибьюторами. Партнёры в Казахстане и Беларуси всё чаще требуют РУ ЕАЭС как условие сотрудничества. Национальные РУ воспринимаются как временное решение с неясным будущим. Крупные дистрибьюторские сети планируют закупки на 3-5 лет вперёд и не хотят рисковать перебоями в поставках из-за регуляторных проблем.
Если вы столкнулись с выбором между национальной регистрацией и ЕАЭС, или готовите досье к приведению в соответствие, специалисты ПроАксесс помогут выстроить оптимальную стратегию с учётом вашей коммерческой ситуации и регуляторных дедлайнов.
Влияние выбора маршрута на Market Access стратегию
Регистрация — первый шаг. Но выбор маршрута влияет и на последующие этапы Market Access: ценообразование, включение в перечни, госзакупки.
Ценообразование. Для препаратов ЖНВЛП цена регистрируется в ФАС. При национальной регистрации цена привязана к российскому рынку. При регистрации по ЕАЭС нужно учитывать внешнее референтное ценообразование: цена в России может влиять на цены в Казахстане и Беларуси (и наоборот). Это создаёт дополнительные ограничения в ценовой политике.
Включение в перечни. Процедура включения в ЖНВЛП в России не зависит от типа РУ (национальное или ЕАЭС). Но для аналогичных процедур в Казахстане (Перечень закупаемых ЛС) или Беларуси (Перечень основных ЛС) наличие РУ ЕАЭС упрощает процесс, так как клинико-экономические данные можно адаптировать, а не создавать с нуля.
Госзакупки. Участие в госзакупках требует наличия РУ в соответствующей стране. РУ ЕАЭС автоматически даёт допуск к закупкам во всех государствах Союза. Для компаний, работающих с крупными тендерами (федеральные закупки, программа «14 нозологий»), мультистрановой доступ увеличивает потенциальный объём продаж в 2-3 раза. Совокупный фармацевтический рынок ЕАЭС оценивается примерно в $30-35 млрд, при этом Россия занимает около 80% этого объёма, Казахстан — 10%, остальные три страны — по 2-4% каждая.
Фармаконадзор. При национальном РУ фармаконадзор ведётся по российским правилам (ПООБ, ежегодные отчёты по безопасности). При РУ ЕАЭС добавляются обязательства перед каждым государством признания: отчёты PSUR/PBRER по единому шаблону, уведомления о побочных реакциях во все страны одновременно. Это увеличивает административную нагрузку, но стандартизирует процессы.
Специалисты ПроАксесс, реализовавшие десятки кейсов по обоим маршрутам, помогают выстроить сквозную стратегию: от выбора процедуры регистрации до включения в перечни и вывода на госзакупки во всех странах ЕАЭС.
Какой путь выбрали вы для своих препаратов — национальный или ЕАЭС? Поделитесь опытом в комментариях.
Частые вопросы
Можно ли одновременно иметь национальное РУ и РУ ЕАЭС на один препарат?
Нет. После получения РУ ЕАЭС национальное аннулируется. Но на период приведения в соответствие (ПВС) национальное РУ сохраняет силу, пока не завершится процедура и не будет выдано новое РУ по правилам Союза.
Что будет с национальными РУ после 2027 года?
По текущим планам регулятора, после окончания переходного периода (предварительно 2027 год) все препараты должны быть зарегистрированы по правилам ЕАЭС. Национальные РУ, не прошедшие ПВС, будут аннулированы. Однако точные сроки могут снова измениться.
Какая страна лучше подходит как референтное государство?
Для компаний, ориентированных на российский рынок, оптимальный выбор — Россия. Для казахстанского рынка — Казахстан. Референтное государство проводит основную экспертизу, и его решение признаётся остальными. Выбирайте ту страну, где ваш основной рынок сбыта.
Нужно ли проводить клинические исследования заново для ЕАЭС?
Не обязательно. Данные КИ, проведённых по стандартам ICH GCP, принимаются. Но могут потребоваться дополнительные данные: исследования биоэквивалентности на популяции стран ЕАЭС, локальные данные по безопасности, или фармакокинетические исследования на определённых этнических группах.
Сколько стоит приведение в соответствие (ПВС)?
От 1 до 3 млн рублей за один препарат (зависит от объёма доработки досье, необходимости дополнительных исследований и количества государств признания). Для портфеля из 20+ препаратов компании часто формируют внутренний проект с выделенной командой или привлекают консалтинг.