⚡ Росздравнадзор опубликовал регламент регистрации МИ по ЕАЭС
Коллеги, это не «проект ради проекта». Это чертёж системы, по которой мы будем жить после 2027 года.
Что зафиксировали:
🔹 Регистрация — до 154 рабочих дней. Семь месяцев. 🔹 Изменения в досье — до 90 дней.
🔹 Подача — через Госуслуги. 🔹 Отказ — за неподтверждённую безопасность, неполное досье, враньё в данных.
Впервые в одном документе весь путь: от заявки до реестра ЕАЭС. Со сроками, основаниями для приостановки, порядком инспекции.
🧪 Самое важное. В досье обязательны результаты техиспытаний и анализ рисков. Токсикология по ISO 10993 — часть техиспытаний. Нет токсикологии → досье неполное → отказ. Точка.
Если собираете документы «по нацправилам» и думаете «потом переделаю под ЕАЭС» — откройте регламент и прикиньте объём. Лучше сегодня, чем в панике до дедлайна.
📎 regulation.gov.ru/projects/167353
📩 Оценка готовности досье к ЕАЭС — разберём под ваш случай. 🔗 simera.pro #RegVest_Новости #ЕАЭС #РегистрацияМИ #СимераТК #ISO10993
