Депутаты Государственной Думы РФ инициировали внесение изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», которые официально закрепляют право разработчиков медикаментов на получение научных и предрегистрационных консультаций от уполномоченных органов. Инициатива, авторами которой выступили Ирина Филатова, Игорь Игошин, Александр Петров и Станислав Наумов, направлена на снижение регуляторной неопределенности и ускорение вывода на рынок инновационных препаратов. В случае принятия документ вступит в силу с 1 сентября 2026 года.
На текущий момент возможность консультирования прописана в законодательстве лишь в общих чертах, без четких процедур и сроков, что затрудняет планирование исследований и подготовку регистрационного досье. Новый механизм предполагает проведение консультаций федеральным экспертным учреждением с привлечением профильных и внешних специалистов до подачи заявления на регистрацию препарата. При этом подчеркивается, что консультации носят рекомендательный характер и не подменяют собой стандартную процедуру государственной регистрации, включающую экспертизу качества, эффективности и безопасности. Такой подход гармонизирует российское регулирование с практикой FDA, EMA и нормами Евразийского экономического союза.
Ключевые параметры нового механизма, включая порядок и сроки проведения консультаций, размер платы, а также перечень препаратов для приоритетного рассмотрения, предстоит определить Министерству здравоохранения РФ. Для обеспечения прозрачности процесса предусмотрено требование публиковать обобщенные результаты консультаций в обезличенном виде на сайте экспертного учреждения. По мнению авторов законопроекта, создание понятного механизма взаимодействия между регулятором и бизнесом станет стимулом для исследовательских организаций к разработке высокотехнологичных лекарственных средств, снижая риски отказа в регистрации на поздних этапах.