Доступность инновационной терапии для российских пациентов сегодня тормозится не столько отсутствием клинических исследований, сколько бюрократическими препонами и агрессивным разрушением системы интеллектуальной собственности. С такой экспертной оценкой выступила исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП) Лариса Матвеева в ходе круглого стола ИД «Коммерсантъ».
Клинические исследования: потенциал для возвращения
Несмотря на сложную геополитическую обстановку, международные корпорации рассматривают российский рынок как стратегически значимый. По словам Ларисы Матвеевой, приостановка новых исследований не означает окончательного ухода: локальные офисы ведут активный диалог со штаб-квартирами о возобновлении программ. Фундамент для этого — высокая квалификация российских медицинских центров и традиционно высокое качество клинических данных.
На данный момент из примерно 700 проводимых в стране исследований значительную часть по-прежнему составляют проекты международных компаний. Однако эксперт подчеркивает, что фокус дискуссии должен сместиться на скорость доставки уже зарегистрированных препаратов до пациентов.
Бюрократический барьер: годы ожидания
Главной проблемой остается процедура включения препаратов в государственные программы, в частности в перечень ЖНВЛП. Аналитика АМФП фиксирует тревожные цифры:
- За 2021–2025 гг. из 74 поданных иностранных инновационных молекул одобрение получила лишь половина (50%).
- В онкологии из 40 досье положительное решение вынесено только по 16 препаратам.
- Средний срок ожидания инновации после регистрации составляет 3 года для онкологии и 3,5 года для онкогематологии.
«Самое интересное, что у нас комиссия одобряет включение препарата в клинические рекомендации, и дальше этот препарат не включается в ЖНВЛП, или наоборот… Это абсолютно рассинхронизированный подход. Пока препарат не прошел все бюрократические этапы, государство не может начать закупки».— Лариса Матвеева, исполнительный директор АМФП.
Разрушение интеллектуальной собственности
Особое внимание в докладе было уделено защите патентов. В последние годы в России наблюдается беспрецедентный рост патентных споров, которые превращаются в инструмент давления:
- До 2021 года (за 100 лет): зафиксировано всего около 30 споров по интеллектуальной собственности в фарме.
- 2022–2026 гг.: количество судебных кейсов превысило 100.
- Масштаб: в разбирательства втянуто более 400 МНН, атакам подверглись более 50 препаратов, уже локализованных в России.
Вместо оспаривания патентов игроки рынка перешли к массовым требованиям о выдаче принудительных лицензий. По мнению Матвеевой, за лозунгами о госинтересах часто скрывается коммерческое желание компаний показать потенциальную прибыль перед выходом на IPO.
«Давайте не деньгами мерить, давайте мерить пациентами, вылеченными пациентами. Только поставив во главу угла интересы больного, а не экономию бюджета, мы сможем гарантировать доступ к передовой терапии».— Лариса Матвеева, исполнительный директор АМФП