⚡️ Росздравнадзор опубликовал регламент регистрации МИ по ЕАЭС
Документ, которого рынок ждал годами, появился на regulation.gov.ru. Проект административного регламента по регистрации медизделий по правилам ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК №46).
На обсуждении до 5 мая — но суть уже понятна.
📌 Главные цифры:
— регистрация: до 154 рабочих дней
— изменения в досье: до 90 дней
— уведомительные изменения / дубликат: 5–30 дней
— подача: Госуслуги, лично, почта
📌 Досье включает:
производство, техиспытания, токсикологию, клинику, анализ рисков (ISO 14971), мониторинг, маркировку.
📌 За что откажут:
неподтверждённая безопасность, недостоверные данные, расхождение протоколов с техфайлом.
154 дня — это государственная часть. 70% времени проекта уходит ДО подачи. И именно там всё ломается.
Кстати, если всё это кажется сложным — мы рядом 🙂
Simera — комплексное сопровождение регистрации МИ по ЕАЭС. Испытания, досье, пре-аудит, сопровождение — берём на себя весь путь, чтобы вы не теряли время на стыках между этапами. simera.pro
