Рынок ждал этого документа годами. Росздравнадзор опубликовал на regulation.gov.ru проект административного регламента регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК №46). Пока на общественном обсуждении — но суть уже ясна: маршрут от заявки до регистрационного удостоверения наконец прописан пошагово.
Цифры, которые нужно знать
Максимальный срок первичной регистрации — 154 рабочих дня. Внесение изменений в досье — до 90 дней. Уведомительные изменения и дубликат — от 5 до 30 дней. Подача — через Госуслуги, лично или почтой.
Что требуется в регистрационном досье
Данные о производстве и стандартах, результаты технических и токсикологических испытаний, клинические данные, анализ рисков по ISO 14971, план пострегистрационного мониторинга, маркировка.
За что откажут
Неподтверждённые безопасность или эффективность, недостоверные сведения, противоречия между протоколами и техфайлом. Рассмотрение также могут приостановить — например, для инспекции производства.
Почему 154 дня — не главная проблема
154 рабочих дня — это около 7,5 месяцев. Но на практике большая часть времени уходит ещё до подачи: разработка программы испытаний, токсикология, технические тесты, сборка досье. Именно здесь возникает главный риск: малейшее расхождение между протоколами и техфайлом — и досье вернут. Это ещё плюс 90 дней.
Если всё это звучит как головная боль — мы в Simera.pro понимаем. Мы комплексно сопровождаем регистрацию медизделий по ЕАЭС: от разработки программы испытаний и проведения токсикологии до сборки досье и пре-аудита перед подачей. Всё в одном месте, без беготни между подрядчиками.
Видим десятки досье в год и знаем, где обычно теряют месяцы. Готовы разобраться и в вашей ситуации.
→ simera.pro — напишите нам, поможем разобраться с чего начать