Обеспечение качества, безопасности и эффективности лекарственных средств начинается с этапа регистрации и остается ключевой задачей фармацевтического рынка вне зависимости от экономической конъюнктуры. Эти вопросы, а также предстоящие изменения в регулировании эксперты обсудили на конференции «РегЛек 2026».
Что изменилось в лекарственном обеспечении за последний год?
Как отметил заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев, ситуация с обращением лекарственных средств в стране остается стабильной. За 2025 год зарегистрировано порядка 800 препаратов, три четверти из которых — отечественные. Продолжается регистрация инновационных лекарств: 32 из них прошли условную процедуру.
Подача заявлений на приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС завершилась 31 декабря 2025 года. В настоящее время выдано 9 707 регистрационных удостоверений, в работе находится 11 982 заявки. Регистрационные удостоверения на препараты, которые производители не подали на приведение в соответствие с требованиями Союза и которые не вводились в гражданский оборот последние три календарных года, продлены до 1 января 2027 года.
Какие меры реализуются для обеспечения населения лекарствами?
- Цифровизация. В 2025 году услуга по регистрации и перерегистрации цен предоставляется в электронном виде, а срок ее оказания сокращен с 60 до 26 рабочих дней.
- Отпуск лекарств через фельдшерско-акушерские пункты (ФАПы). 80% ФАПов имеют соответствующую лицензию.
- Расширение Перечня ЖНВЛП.
- Передвижные аптечные пункты для отдаленных территорий. «Аптеки на колесах» будут отпускать безрецептурные и рецептурные препараты (кроме психотропных, термолабильных и наркотических).
- Применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) и высокотехнологичных лекарственных препаратов (ВТЛП) без государственной регистрации, если они произведены для конкретного пациента в медицинской организации, где он проходит лечение. На сегодняшний день получено разрешение Минздрава на 4 таких БМКП и ВТЛП, еще 4 БМКП проходят экспертизу.
В перспективе приоритет при регистрации будет отдаваться терапевтическим аналогам, обладающим фармакоэкономическими преимуществами.
В конце апреля 2026 года утверждены критерии и Перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). В него вошли: жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛП), препараты крови, средства против социально значимых заболеваний, вакцины из национального календаря профилактических прививок и другие лекарства.
Сергей Глаголев также сообщил о подготовке законопроекта, вносящего поправки в Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств…», с целью создания регуляторных условий для производства персонализированных геннотерапевтических препаратов.
Планируется изменить Правила регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, в частности — исключить требование об учете роста курса валют при перерегистрации цен для иностранных производителей. Изменения затронут и дефектурные особенности госрегулирования предельных отпускных цен на ЖНВЛП в части процедуры перерегистрации некоторых видов лекарств и уточнения периода определения дефектуры препарата.
По данным Росздравнадзора, уровень розничных цен на лекарства из Перечня ЖНВЛП за 2025 год вырос на 4,7%, что не превышает уровень инфляции (5,6%).
Работа над национальной фармакопеей продолжается
Валентина Косенко, и.о. генерального директора ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РФ, рассказала о продолжении разработки фармакопейных требований для Фармакопеи РФ и для Фармакопеи ЕАЭС, особенно для радиофармпрепаратов. В 2026 году планируется добавить 12 фармакопейных статей для этих лекарств и их химических предшественников.
Также в настоящее время накоплено 470 типов стандартных фармакопейных образцов химического, биологического и растительного происхождения, а также примеси, включая группу N-нитрозаминов.
Обновление нормативной базы ЕАЭС улучшит качество лекарств
Россия как член ЕАЭС активно участвует в создании общего рынка лекарств и гармонизации законодательства. Министр по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Александр Субботин подчеркнул, что в 2026 году работа Союза сосредоточена на совершенствовании нормативной базы, обеспечивающей контроль за выпуском лекарственных средств.
Продолжение статьи читайте на сайте МА.
Информация представлена в ознакомительных целях и не является медицинской консультацией. Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
👉 Подписывайтесь на канал МА в МАКС и Телеграм
👉 Читайте наши новости и статьи на сайте mosapteki.ru