Группа депутатов во главе с членом Комитета по защите конкуренции Ириной Филатовой внесла в Госдуму законопроект, которым предлагается ввести право разработчиков лекарств на платные научные консультации от уполномоченного экспертного учреждения на всех этапах — от разработки до регистрации. Документ опубликован в электронной базе палаты 24 апреля.
Согласно инициативе, федеральное государственное бюджетное учреждение (ФГБУ) по проведению экспертизы лекарственных средств по заявлению разработчика будет проводить консультации по вопросам, связанным с проведением аналитических испытаний, доклинических и клинических исследований, аспектам процедуры регистрации, в том числе по вопросам, касающимся квалификации, разновидности заявления на регистрацию лекарства с целью определения объема документов и данных регистрационного досье, в отношении комплектности регистрационного досье, формата подачи заявления и регистрационного досье, необходимости предоставления образцов препарата, стандартных образцов, материалов, специфических реактивов, расходных материалов, необходимых для проведения лабораторной экспертизы качества в экспертной организации или по ее назначению, и по другим вопросам.
Законопроектом предусматривается, что Минздрав России установит: порядок и сроки научного и предрегистрационного консультирования; размер и порядок взимания платы за его проведение; категории препаратов, в отношении которых предоставляется приоритетный порядок проведения такого консультирования.
К проведению научного и предрегистрационного консультирования хотят привлекать экспертов, которыми, согласно действующему законодательству, могут выступать аттестованные работники экспертного учреждения, имеющие высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводящие экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей. Также предлагается привлекать лиц, требования к которым определяются Минздравом.
Эксперты и иные лица, которые проводят научное и предрегистрационное консультирование, перед привлечением к проведению указанного консультирования должны будут заявить в письменной форме об отсутствии конфликта интересов.
В случае принятия закон вступит в силу с 1 сентября 2026 года.